中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者孟剛）國(guó)家藥監(jiān)局近日修訂并發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），自2024年7月1日起施行。

在主要內(nèi)容方面，《規(guī)范》一是對(duì)2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實(shí)踐中存在的執(zhí)行困難及理解歧義的條款進(jìn)行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理與監(jiān)管的實(shí)際情況。二是對(duì)新的監(jiān)管要素進(jìn)行識(shí)別與補(bǔ)充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力，鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲(chǔ)電子證照資料等。三是針對(duì)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行識(shí)別，補(bǔ)充經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，例如新增自動(dòng)售械機(jī)質(zhì)量管理、多倉(cāng)協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認(rèn)后銷(xiāo)售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。

在醫(yī)療器械銷(xiāo)售環(huán)節(jié)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時(shí)，相關(guān)質(zhì)量管理需要加強(qiáng)。《規(guī)范》明確自動(dòng)售械機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，并對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)主體、設(shè)置位置、設(shè)置數(shù)量以及自動(dòng)售械機(jī)功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機(jī)制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷(xiāo)售憑據(jù)開(kāi)具等提出具體要求，確保自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運(yùn)行，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量安全。

在售后服務(wù)方面，《規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購(gòu)合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購(gòu)貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，提供相應(yīng)的售后服務(wù)；企業(yè)可以自行提供售后技術(shù)服務(wù)，也可以由供貨者或者第三方機(jī)構(gòu)提供售后技術(shù)服務(wù)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保售后服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量安全與可追溯。