中國消費者報廣州訊(記者黃劼)廣東省陽江市廣龍藥業(yè)有限公司(以下簡稱廣龍藥業(yè))生產(chǎn)的“山藥片”飲片經(jīng)檢測不符合標準 ，還編造該藥品的出廠檢驗報告，近日被廣東省藥品監(jiān)督管理局罰款150萬元。
2020 年1月， 廣龍藥業(yè)購進“山藥”中藥材， 按“山藥”飲片的炮制工藝進行生產(chǎn)，共生產(chǎn)出“山藥” 飲片 474公斤 ，共 948 包， 同時在“山藥”飲片的標簽上標注“山藥片”飲片，共銷售 917 包 ，銷售金額為 15741.20 元 。
在該藥品生產(chǎn)銷售同時，廣龍藥業(yè)從下游的藥品批發(fā)公司購進 2 份針對這批藥品的檢驗報告，一份的檢驗報告的檢驗藥品名為“山藥片”飲片，另一份為“山藥”飲片。兩份檢驗報告的編號 (UM-2001-028)、檢驗日期(2020 年 1 月 22 日)、產(chǎn)品生 產(chǎn)批號(200101)、檢品來源、檢驗依據(jù)、檢驗項目等信息完全一致， 不同的是品名為“山藥”飲片的“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 397mg/Kg；而另一份品名為“山藥片”飲片的“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 6.4mg/Kg。
據(jù)《中國藥典》(2015年版一部)“山藥片”飲片和“山藥”飲片的檢驗方法標準“藥典通則 2331”，“山藥”飲片的 “二氧化硫殘留量”限度為 400mg/kg，“山藥片”飲片的“二氧化硫殘留量” 限度為 10mg/kg。
廣東省陽江市檢測檢驗中心對廣龍藥業(yè)的這批藥品進行檢驗發(fā)現(xiàn)，其藥品的“二氧化硫殘留量”項目的檢驗結果為 “467mg/Kg”， 廣東省藥品檢驗所對這批次藥品進行復驗發(fā)現(xiàn)，這批藥品“二氧化硫殘留量”項目的復驗結果為“434mg/Kg”， 超過了《中國藥典》(2015 年版一部)“山藥”標準規(guī)定的“山藥片” 飲片和“山藥”飲片的“二氧化硫殘留量”限度值。
廣東省藥品監(jiān)督管理局認為，廣龍藥業(yè)生產(chǎn)的這批次藥品的“二氧化硫殘留量”項目檢驗結果不符合標準，依據(jù)《 藥品管理法》第九十八條第三款的相關規(guī)定，這批次藥品為劣藥。 同時，廣龍藥業(yè)針對生產(chǎn)的這批次藥品產(chǎn)品，在出具藥品名為“山藥片”飲片的出廠檢驗報告(“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 6.4mg/Kg)后，又編造了藥品名為“山藥” 飲片的出廠檢驗報告(“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 397mg/Kg)， 違反《 藥品管理法》 第四十四條第一款“藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確,不得編造”的規(guī)定，構成編造藥品檢驗記錄的行為。
2021年6月11日，廣東省藥品監(jiān)督管理局向廣龍藥業(yè)送達《行政處罰聽證告知書》，廣龍藥業(yè)提出陳述申辯意見，希望減輕“責令停產(chǎn)停業(yè) 整頓一個月”及罰款，但未能提供申請減輕處罰的法律依據(jù)以及事實理由。廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理 法》，對陳述申辯意見不予采納，認為廣龍藥業(yè)生產(chǎn)劣藥，以及編造藥品檢驗記錄的行為，事實清楚，證據(jù)確鑿。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局對廣龍藥業(yè)作以下行政處罰： 責令停產(chǎn)停業(yè)整頓 1 個月，沒收違法生產(chǎn)的劣藥 33 包，沒收違法所得15707.20 元，處罰款150萬元，罰沒款合計1515707.20 元。
