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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管

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只需打一針的新冠疫苗附條件獲批
2021-03-01 18:45 本文來源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào) 作者:孟剛

中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日附條件批準(zhǔn)兩款新冠疫苗注冊(cè)申請(qǐng),其中有我國(guó)首款國(guó)產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗。

2月25日,國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)和國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)注冊(cè)申請(qǐng),兩款疫苗適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

記者了解到,康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)是首家獲批的國(guó)產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗。據(jù)媒體報(bào)道,該疫苗是康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)共同開發(fā),只需打一針即可。

康希諾生物官網(wǎng)披露的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,在單針接種疫苗28天后,疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為 65.28%;在單針接種疫苗14天后,疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為68.83%。而對(duì)于重癥的保護(hù)效力分別為:?jiǎn)吾樈臃N28天后90.07%;單針接種14天后95.47%。

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