中國消費者報西寧訊（王寶軍 謝建梅 記者 徐文智）2月25日，位于青海省海西州的青海國草生物科技有限公司從青海省藥品監(jiān)督管理局獲批了二類醫(yī)療器械臨時生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證號，標(biāo)志著海西州首條醫(yī)用口罩二類醫(yī)療器械生產(chǎn)線在市場監(jiān)管部門的支持下向早日投產(chǎn)邁出了實質(zhì)性步伐。

 

　　據(jù)了解，自青海國草生物科技有限公司醫(yī)用外科口罩及普通醫(yī)用口罩生產(chǎn)線項目獲工信部門備案批復(fù)后，青海省海西州市場監(jiān)管局、德令哈市市場監(jiān)管局主動進位、靠前服務(wù)，以“線上提交，容缺受理，線下變更，最快辦理”的方式，在最短時間內(nèi)為該企業(yè)的經(jīng)營范圍增加了“醫(yī)療用品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售”的經(jīng)營項目，并第一時間送照上門。在此基礎(chǔ)上，海西州市場監(jiān)管局積極聯(lián)系青海省藥品監(jiān)督管理局為防疫用品生產(chǎn)企業(yè)開辟綠色通道，并抽調(diào)專人主動深入企業(yè)車間現(xiàn)場指導(dǎo)廠房改建、現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)技術(shù)人員編制各項技術(shù)文件。同時針對企業(yè)的主體資格、人員要求、物流控制、廠房及設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)行為等質(zhì)量體系進行了實地查驗。在最快時間內(nèi)為企業(yè)完成了申報二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。目前，該企業(yè)一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)設(shè)備和原材料即將到位，預(yù)計最大生產(chǎn)量日產(chǎn)醫(yī)用外科口罩及普通醫(yī)用口罩可達25萬片。

 

　　據(jù)介紹，青海國草生物科技有限公司獲得由青海省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械臨時生產(chǎn)許可證后，企業(yè)可先行印制包裝，邊生產(chǎn)、邊送檢，產(chǎn)品先供防控外圍人員使用，待產(chǎn)品全項檢驗合格并取得正式醫(yī)療器械注冊批件后，可供本省一線醫(yī)護人員使用。