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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管

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違規(guī)生產(chǎn)一次性醫(yī)療器械 福建安康醫(yī)械公司被罰28萬元
2020-06-19 10:03 本文來源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)•中國(guó)消費(fèi)網(wǎng) 作者:張文章

  中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)6月中旬,福建省藥品監(jiān)管局通報(bào)4起行政處罰案例。福建省安康醫(yī)療器械有限公司、福建省源盛藥業(yè)有限責(zé)任公司、福建九州通醫(yī)藥有限公司等3家企業(yè)因違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受到罰款處理,福建佳又和醫(yī)藥連鎖有限公司則因違法行為輕微不予行政處罰。

  經(jīng)查,福建省安康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械“一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套”等6批次產(chǎn)品,案值金額26358元;未嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)的“一次性使用換藥包”醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,采用未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的無菌脫脂紗布?jí)K,組織生產(chǎn)一次性使用換藥包,案值金額為2200元;采用虛假的《停產(chǎn)申請(qǐng)書》向福建省藥品監(jiān)管局隱瞞真實(shí)生產(chǎn)情況。該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定, 5月28日,福建省藥品監(jiān)管局福州稽查辦決定對(duì)該公司予以警告,責(zé)令改正,沒收涉案產(chǎn)品,合計(jì)罰款282222元。

  福建省源盛藥業(yè)有限責(zé)任公司銷售的山海丹膠囊,經(jīng)初檢和復(fù)驗(yàn),“水分”項(xiàng)目不符合規(guī)定。違反了《藥品管理法(2015年修正)》第四十九條規(guī)定。執(zhí)法部門檢查還發(fā)現(xiàn),該公司儲(chǔ)存該批次藥品的三樓西藥庫(kù),其溫濕度測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示三樓西藥庫(kù)溫度記錄超過30℃。5月28日,福建省藥品監(jiān)管局福州稽查辦決定沒收該公司銷售劣藥山海丹膠囊違法所得97974元、罰款146991元,合計(jì)罰沒款244965元。

  福建九州通醫(yī)藥有限公司銷售的地塞米松磷酸鈉注射液,經(jīng)初檢及復(fù)驗(yàn),”可見異物”項(xiàng)目不符合規(guī)定,依法按劣藥論處。6月1日,福建省藥品監(jiān)管局福州藥品辦認(rèn)定該公司銷售劣藥的行為,違反了《藥品管理法》第四十九條第一款規(guī)定,決定沒收其違法所得10833.55元。

  福建佳又和醫(yī)藥連鎖有限公司銷售的潤(rùn)肺止咳膠囊,經(jīng)初檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn),性狀、水分項(xiàng)目不符合規(guī)定??紤]到該公司購(gòu)進(jìn)該批次藥品較少,金額較小,全部平價(jià)配送至門店,實(shí)際流入社會(huì)僅3盒,違法行為輕微,尚未發(fā)現(xiàn)造成危害后果。且該門店已受到當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門行政處罰。本著行政處罰與教育相結(jié)合的原則,5月28日,福建省藥品監(jiān)管局福州稽查辦決定不予行政處罰。

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