云南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，按照《2024年云南省藥品監(jiān)督抽檢工作方案》，我省各級藥品監(jiān)督管理部門對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進行了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將藥品抽檢2024年第4期不合格藥品予以公告。
附件1云南省藥品監(jiān)督管理局2024年第4期不合格藥品質(zhì)量公告.xls
云南省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月18日
附件1 | ||||||||||
云南省藥品監(jiān)督管理局2024年第4期不合格藥品質(zhì)量公告 | ||||||||||
序號 | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號 | 檢品來源 | 檢驗依據(jù) | 檢驗結(jié)果 | 不合格項目 | 檢驗機構(gòu)名稱 | 備注 |
1 | 北豆根 | 云南宗順生物 | 中藥飲片 | C220424003 | 華寧瑞仁醫(yī)院 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 浸出物 | 玉溪市食品 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) |
2 | 板藍根顆粒 | 云南金柯制藥有限公司 | 每袋裝10g | 20231010 | 西疇縣中興藥店 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 裝量差異 | 文山壯族苗族自治州檢驗檢測認(rèn)證院 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) |
3 | 高良姜 | 云南滇本草藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | 211201 | 牟定縣安樂中心衛(wèi)生院（牟定縣緊密型醫(yī)共體安樂分院） | 《中國藥典》 | 不符合規(guī)定 | 總灰分 | 楚雄彝族自治州檢驗檢測認(rèn)證院 | |
4 | 更年安膠囊 | 云南盤龍云海 | 每粒裝0.3克 | 220803 | 云南盤龍云海 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 微生物限度 | 楚雄彝族自治州檢驗檢測認(rèn)證院 | |
5 | 新加生化合劑 | 楚雄州中醫(yī) | 每毫升相當(dāng)于飲片0.38克 | 240529 | 楚雄州婦幼 | 云南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)滇ZJGF-282-2019 | 不符合規(guī)定 | 微生物限度 | 楚雄彝族自治州檢驗檢測認(rèn)證院 | |
附件2
不符合規(guī)定項目的小知識
1.浸出物測定法系指用水、乙醇或其他適宜溶劑，有針對性地對藥材及制劑中可溶性物質(zhì)進行測定的方法。適用于有效成分尚不清楚或確實無法建立含量測定和雖建立含量測定，但所測含量值甚微的藥材及制劑，是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。
2.裝量差異是藥品制劑均勻性的指標(biāo)之一，檢查的目的在于控制單位藥品裝量的一致性，以確保使用劑量的準(zhǔn)確均一。
3.總灰分是指藥材或制劑經(jīng)加熱熾灼灰化后遺留的無機物，適用于檢查中藥材或中藥制劑中的無機物。總灰分測定法系指藥材或制劑經(jīng)加熱熾灼灰化后遺留的無機物，稱重，判斷是否符合限度規(guī)定。
4.微生物限度檢查法系檢查非無菌制劑及原、輔料受微生物污染程度的方法，分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分，檢出的微生物不得超出規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，且不得檢出致病菌。
（來源：云南省藥品監(jiān)督管理局）
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