中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2023）》。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平；藥品集中采購(gòu)中選品種抽檢全部合格。

年報(bào)顯示，2023年國(guó)家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種132個(gè)，包括化學(xué)藥品74個(gè)、中成藥43個(gè)、中藥飲片9個(gè)、生物制品6個(gè)，其中國(guó)家基本藥物品種48個(gè)，共抽檢樣品18762批次。其中，抽檢化學(xué)藥品74個(gè)品種（化學(xué)藥52個(gè)、抗生素12個(gè)、生化藥10個(gè)）10893批次，不符合規(guī)定44批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括檢查和含量測(cè)定等。

抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格原料入廠檢驗(yàn)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝、原輔料投料量、分裝的穩(wěn)定性，對(duì)檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)指標(biāo)反映的問(wèn)題予以深入研究；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程管理，提升溫濕度監(jiān)控體系，重點(diǎn)關(guān)注需要陰涼、冷藏儲(chǔ)存等特殊條件保存的藥品；建議監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。

在中成藥方面，2023年共抽檢中成藥43個(gè)品種5584批次，涉及11個(gè)劑型，不符合規(guī)定29批次，均在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出，不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及鑒別和檢查。抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)，從源頭把控藥材質(zhì)量，嚴(yán)格投料藥材入廠檢驗(yàn)，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理水平，優(yōu)化生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)完善藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程管理；建議監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴(yán)格按照處方工藝投料，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥的質(zhì)量及療效。

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢國(guó)家基本藥物（不含中藥飲片）39個(gè)品種6140批次，經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定13批次，抽檢結(jié)果顯示，國(guó)家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好。此外，2023年共抽檢國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種20個(gè)品種3435批次，經(jīng)檢驗(yàn)，集中采購(gòu)涉及樣品均符合規(guī)定。

2023年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢。全年共抽檢9個(gè)中藥飲片品種2158批次，重點(diǎn)針對(duì)可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定63批次。抽檢及監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，我國(guó)中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好，但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應(yīng)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提升全程質(zhì)量控制意識(shí)。要加強(qiáng)藥材溯源、供應(yīng)商資質(zhì)審核管理，重點(diǎn)關(guān)注原料摻偽、有害物質(zhì)殘留等問(wèn)題，做好原料管控；生產(chǎn)前做好工藝驗(yàn)證，生產(chǎn)中嚴(yán)格遵照炮制規(guī)范要求執(zhí)行；把好檢測(cè)及貯存環(huán)節(jié)管理關(guān)口，保證飲片質(zhì)量的真實(shí)穩(wěn)定。藥品行政管理部門(mén)應(yīng)督促藥品上市許可持有人嚴(yán)格控制工藝規(guī)程與購(gòu)進(jìn)藥材質(zhì)量，繼續(xù)強(qiáng)化中藥材及飲片的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)。