中國消費者報福州訊（記者張文章）3月25日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息。福建省火炘衛(wèi)生用品有限公司（以下簡稱福建火炘）因涉嫌生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護口罩，存在產(chǎn)品說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的情況，被責(zé)令改正，沒收涉案產(chǎn)品及違法所得，合計罰款8.45萬元。
根據(jù)江西省南昌市市場監(jiān)管局《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢核查函》與《檢驗檢測報告》，福建火炘生產(chǎn)的無菌型折疊耳掛式醫(yī)用防護口罩（規(guī)格型號：無菌型折疊耳掛式-中號，批號：20221106）檢驗結(jié)論為不合格，具體不合格項目是密合性。2023年9月18日，福建省藥監(jiān)局向福建火炘送達(dá)了上述《檢驗檢測報告》并進行現(xiàn)場核查。9月28日，南昌市市場監(jiān)管局同意當(dāng)事人復(fù)檢申請。11月9日，福建省藥監(jiān)局收到福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院的復(fù)檢報告，復(fù)檢結(jié)論仍不合格。11月15日，福建省藥監(jiān)局對當(dāng)事人進行立案調(diào)查。2023年12月26日、2024年1月2日，福建省藥監(jiān)局分別對福建火炘2名相關(guān)負(fù)責(zé)人進行問詢調(diào)查。因案情較復(fù)雜，該局將案件作出處理決定延期至2024年3月14日。2023年12月29日，福建省藥監(jiān)局依法對福建火炘召回的涉案批號為20221106、數(shù)量為3600片醫(yī)用防護口罩實施了扣押的行政強制措施，并于2024年1月26日解除了行政強制措施。
根據(jù)對福建火炘及相關(guān)人員的詢問調(diào)查和相應(yīng)證據(jù)材料分析，福建省藥監(jiān)局確定了當(dāng)事人違法事實。經(jīng)查，福建火炘于2022年11月7日至22日生產(chǎn)了涉案批次20221106醫(yī)用防護口罩（規(guī)格型號：大號），成品數(shù)量為30750片。2022年11月28日，福建火炘將3萬片涉案批次醫(yī)用防護口罩銷售給江西祝昶醫(yī)療器械有限公司，未開具發(fā)票。截至2023年10月19日，福建火炘已召回的數(shù)量為3600片，未召回的數(shù)量為27150片，均未退款。而剩余750片由吳某領(lǐng)取，用于其另一家參股的企業(yè)員工使用，未支付貨款，未產(chǎn)生違法所得。綜上，根據(jù)福建火炘的《銷售合同》，涉案批次醫(yī)用防護口罩價格按0.4元/片計算，涉案批次產(chǎn)品總貨值金額為1.23萬元，違法所得為1.2萬元。此外，福建省藥監(jiān)局還發(fā)現(xiàn)福建火炘有批號為20221106、20221215等兩批次醫(yī)用防護口罩存在說明書與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致情況，其中批號為20221215的產(chǎn)品有9.6萬片，未銷售。上述兩批次產(chǎn)品的醫(yī)用防護口罩說明書與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致情況，不涉及產(chǎn)品主體質(zhì)量問題，無法認(rèn)定其有違法所得。
根據(jù)上述事實，福建省藥監(jiān)局認(rèn)定福建火炘違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，分別構(gòu)成生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用防護口罩說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的違法行為。鑒于福建火炘積極配合案件調(diào)查且系初次違法，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》相關(guān)規(guī)定，決定對當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護口罩的違法行為按從輕處罰等級量罰，即對涉案批次醫(yī)用防護口罩貨值金額1.23萬元按5倍量罰，即罰款6.15萬元。除了前述的從輕情形，福建火炘生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩說明書內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的情況還存在違法行為輕微，社會危害性較小的從輕情形，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定，可以從輕處罰。但是，福建火炘在生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)使用了與經(jīng)注冊內(nèi)容不一致的說明書卻未及時改正，仍然審核放行并銷售，存在明知故犯的從重行政處罰的情形。綜上，福建火炘符合既存在前述從輕情形又有從重情形，決定對按一般處罰等級量罰，即罰款2.3萬元。
3月13日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)令福建火炘改正；沒收違法所得1.2萬元；沒收涉案批次為20221106的醫(yī)用防護口罩3600片；合計罰款8.45萬元。
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