中國消費者報北京訊（記者孟剛）近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準Eisai Inc.申報的侖卡奈單抗注射液上市。用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
據(jù)了解，該藥2023年7月在美國獲得完全批準、9月在日本獲得批準，我國是第三個批準侖卡奈單抗上市的國家。
銀河證券研報2023年11月發(fā)布的一份研報指出，2022年我國60歲以上人口超2.8億，該群體認知障礙患病率約為6.04%，其中阿爾茨海默病占比約60%至80%，對應(yīng)患者人數(shù)1000萬至1400萬人，并隨著人口老齡化加深呈逐年增長態(tài)勢。
腦內(nèi)淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長施炯介紹稱，現(xiàn)有研究發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病涉及兩個關(guān)鍵病理性蛋白，淀粉樣蛋白與tau蛋白，其中淀粉樣蛋白在起病過程中起到非常重要的作用，它導(dǎo)致后續(xù)的tau蛋白過度磷酸化，從而引起神經(jīng)元的變性使病人產(chǎn)生癥狀；且該蛋白出現(xiàn)時間較早，往往在有明顯癥狀出現(xiàn)前約10-15年就開始產(chǎn)生并聚集。
施炯表示，阿爾茨海默病治療難點在于抓住早期病理窗口期并對其進行對因治療，而過去針對該疾病的藥物均為對癥治療，且只能延緩疾病的進程。
而侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。國家藥監(jiān)局表示，該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。
該藥售價目前暫未公布，不過記者了解到，2023年10月，侖卡奈單抗通過海南省藥品監(jiān)督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)時的定價為3328.2元/瓶（規(guī)格：200mg/2ml）。該藥品為靜脈輸注給藥，用量為10mg/kg，每2周注射一次。以博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的定價計算，一個60kg的患者，每次注射需用3瓶，一年治療費用接近26萬元人民幣。
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