中國消費者報福州訊（記者張文章）9月18日，福建省藥品監(jiān)督管理局公布一起行政處罰信息。福建南少林藥業(yè)有限公司（以下簡稱南少林藥業(yè)）因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥呋塞米注射液，被責令改正，沒收涉案藥品及違法所得。
2022年6月9日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦公室收到《關于對福建南少林藥業(yè)有限公司開展核查處置的通知》，其附件泉州市食品藥品檢驗所檢驗報告載明：南少林藥業(yè)生產(chǎn)的呋塞米注射液（批號：20220102，規(guī)格：2ml:20mg）在2022年省級藥品監(jiān)督抽樣中，檢查項下“可見異物”不符合《中國藥典》2020年版二部規(guī)定。福州藥品稽查辦向當事人依法送達了上述檢驗報告書，并于2022年6月27日正式立案調(diào)查。
福建南少林藥業(yè)有限公司座落福清市融僑經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)。圖片來自企業(yè)官網(wǎng)
經(jīng)查，南少林藥業(yè)共生產(chǎn)上述批號呋塞米注射液共12958盒（10支/盒），當事人已銷售11100盒，銷售總金額為31.3176萬元。2022年11月30日，當事人將庫存的呋塞米注射液產(chǎn)品和前期召回的839盒+2支全部銷毀。當事人啟動召回程序后，共召回上述藥品1081盒+2支，2023年3月15日，福州藥品稽查辦對當事人后期召回的呋塞米注射液共242盒進行扣押。
福州藥品稽查辦認為，對該批產(chǎn)品進行風險評估監(jiān)督抽樣，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗結果合格，但根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十七條“可見異物為不宜復驗的檢驗項目”規(guī)定，無法否定該批藥品被監(jiān)督抽驗“可見異物”不合格的事實。為此，依據(jù)泉州市食品藥品檢驗所檢驗報告載明的結論，南少林藥業(yè)生產(chǎn)的呋塞米注射液依法應當認定為劣藥。
在此案調(diào)查過程中，南少林藥業(yè)提交的部分銷售發(fā)票、退貨發(fā)票、產(chǎn)品發(fā)運記錄、召回通知、《藥品召回回執(zhí)單》等材料不真實，按照《藥品管理法》和《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》的規(guī)定，應當依法給予從重處罰；該產(chǎn)品為注射劑，屬于高風險產(chǎn)品，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第六條第（三）款的規(guī)定，應當依法給予從重處罰。
近日，福州藥品稽查辦依據(jù)《行政處罰法》第二十八條、《藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，責令南少林藥業(yè)改正違法行為，沒收呋塞米注射液242盒，罰沒款合計649萬余元。
