中國消費者報北京訊（記者孟剛）據(jù)國家藥監(jiān)局6月29日公告，提前終止降脂通絡(luò)軟膠囊的中藥品種保護(hù)。即這款來自神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司的產(chǎn)品將不再按國家中藥保護(hù)品種管理，不得再冠以“國家中藥保護(hù)品種”的稱謂。
被提前終止中藥品種保護(hù)的神威藥業(yè)旗下降脂通絡(luò)軟膠囊。資料圖片
中藥品種保護(hù)，是國內(nèi)藥品管理針對中藥產(chǎn)品設(shè)立的一套行政保護(hù)制度。其中，中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識、市場獨占權(quán)益是相關(guān)被保護(hù)品種的對應(yīng)權(quán)益。
據(jù)了解，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》的有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局同意國家中藥品種保護(hù)審評委員會的意見，提前終止降脂通絡(luò)軟膠囊中藥品種保護(hù)。自通知印發(fā)日起，神威藥業(yè)降脂通絡(luò)軟膠囊不再按國家中藥保護(hù)品種管理，不得冠以“國家中藥保護(hù)品種”的稱謂。
國家藥監(jiān)局要求河北省藥品監(jiān)督管理局收回上述品種國家中藥保護(hù)品種審批件及中藥保護(hù)品種證書。
據(jù)媒體報道，原國家食品藥品監(jiān)督管理局此前發(fā)布的通知顯示，上述品種國家中藥保護(hù)品種保護(hù)級別為2級，原保護(hù)期限為2017年8月23日—2024年2月26日。
天眼查顯示，神威藥業(yè)成立于2003年，位于河北省石家莊市，是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)，2004年在港股上市，神威藥業(yè)的注射液、中藥配方顆粒是其業(yè)績貢獻(xiàn)的主力產(chǎn)品。降脂通絡(luò)軟膠囊是神威藥業(yè)的一款處方藥產(chǎn)品，其商品名為“旨可平”，該藥品主要用于治療高脂血癥，自其面世以來，其銷售額持續(xù)增長，至2022年，該產(chǎn)品的銷售額已經(jīng)達(dá)到了3590.4萬元。
神威藥業(yè)的降脂通絡(luò)軟膠囊被提前終止中藥品種保護(hù)，其相關(guān)市場權(quán)益也將隨之變化。針對為何會被提前終止中藥品種保護(hù)，7月3日，《中國消費者報》記者通過多種途徑給神威藥業(yè)發(fā)去采訪提綱，截至記者發(fā)稿，并未收到回復(fù)。
據(jù)了解，現(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》于1993年1月1日起實施。目前，其修訂工作正在開展。在2022年底發(fā)布的《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》中，對于中藥品種保護(hù)的退出機(jī)制也做了詳細(xì)規(guī)定：當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量安全責(zé)任事故或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)之時，或是《中藥保護(hù)品種證書》持有者的藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷、撤銷或者吊銷的，或是《中藥保護(hù)品種證書》持有者主動提出終止保護(hù)的，或是《中藥保護(hù)品種證書》持有者不能保障藥品穩(wěn)定供應(yīng)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止保護(hù)，注銷《中藥保護(hù)品種證書》并公告。
官方微信公眾號
官方微博
