中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）2023年2月2日，福建省藥監(jiān)局公布行政強(qiáng)制信息公開(kāi)表。因福建省新蒲鑫醫(yī)療科技有限公司等3家企業(yè)涉嫌違規(guī)，該局決定對(duì)3家企業(yè)有關(guān)財(cái)物實(shí)施扣押、查封等行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，福建省新蒲鑫醫(yī)療科技有限公司成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，存放有標(biāo)識(shí)生產(chǎn)批號(hào)為“221111”，型號(hào)規(guī)格為“無(wú)菌型連身式180”的醫(yī)用一次性防護(hù)服10件，但該貨位上放置的《產(chǎn)品庫(kù)存臺(tái)賬》上記錄為“醫(yī)用一次性防護(hù)服，批號(hào)221016、規(guī)格180，入庫(kù)數(shù)量10件”，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)表示該10件產(chǎn)品為原生產(chǎn)批號(hào)為“221016”，型號(hào)規(guī)格為“無(wú)菌型連身式180”的醫(yī)用一次性防護(hù)服的返工產(chǎn)品，但現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供《不合格品處理記錄》和《返工記錄》。該公司涉嫌未保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全有效。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第七十條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，2022年11月28日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦決定對(duì)該公司有關(guān)財(cái)物實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施。

福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司生產(chǎn)的規(guī)格為“55彩日”，后頂焦度-2.00，批號(hào)為“A21C02821”的527片軟性親水接觸鏡，經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。該公司涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第七十條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，2022年12月20日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦決定對(duì)有關(guān)財(cái)物實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施。

莆田市超威電子科技有限公司成品倉(cāng)內(nèi)批號(hào)為“20301”，規(guī)格型號(hào)為“FR-8806”的非接觸式紅外線體溫計(jì)787個(gè)，其外包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)有“自動(dòng)關(guān)機(jī)≤15秒”內(nèi)容，說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)有“記憶功能本產(chǎn)品可以自動(dòng)存儲(chǔ)50組最新測(cè)量值”內(nèi)容，與閩械注準(zhǔn)20192070036《非接觸式紅外線體溫計(jì)》產(chǎn)品技術(shù)要求“2.5.4自動(dòng)關(guān)機(jī)功能當(dāng)液晶顯示屏的溫度值不再變化時(shí)，在30秒后，體溫計(jì)應(yīng)能自動(dòng)關(guān)機(jī)”“2.5.6記憶功能體溫計(jì)可以自動(dòng)存儲(chǔ)32組最新測(cè)量值”的規(guī)定不符。該公司涉嫌未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械非接觸式紅外線體溫計(jì)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第七十條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，2023年1月11日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦決定對(duì)有關(guān)財(cái)物實(shí)施查封行政強(qiáng)制措施。

對(duì)上述3家企業(yè)實(shí)施行政強(qiáng)制措施的期限為30日。情況復(fù)雜，需要延長(zhǎng)強(qiáng)制措施期限的，福建省藥監(jiān)局將書(shū)面告知。對(duì)物品需要進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的期間，檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的期間該局也將書(shū)面告知。