中國消費者報重慶訊（記者劉文新）重慶小黃牙口腔診所連鎖有限公司渝北紅黃路診所在為患者矯正牙齒時，使用的醫(yī)療器械“牙弓絲”已過保質(zhì)期，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，近日被重慶市渝北區(qū)市場監(jiān)管局罰款1萬元。
3月16日，渝北區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對該診所進行檢查時發(fā)現(xiàn)，其儲藏柜內(nèi)有7盒埃蒙迪牌鎳鈦合金熱激活牙弓絲（SM），每盒10根單包裝，生產(chǎn)企業(yè)為上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，生產(chǎn)日期為20190720—20191129之間，保質(zhì)期為2年。截至此次執(zhí)法檢查，已超過保質(zhì)期4個月。
經(jīng)查，該診所是2021年04月1日登記注冊的分公司，負責人為魏某，診療科目為口腔科。經(jīng)核實，該診所是2021年12月從其他經(jīng)營者那里轉(zhuǎn)手過來的，在接手后，該診所未及時對原單位庫存進行清理。除這7盒熱激活牙弓絲（SM）外，執(zhí)法人員在原單位庫存還發(fā)現(xiàn)了14盒同一品牌的超彈牙弓絲（SE），也超過了保質(zhì)期。據(jù)了解，“牙弓絲”是矯正牙齒時的施力裝置，屬于第一類醫(yī)療器械。
據(jù)該診所負責人介紹，原單位“牙弓絲”的購進票據(jù)和庫存清單均已遺失，因此無法核實其貨值金額，無直接證據(jù)證明該診所使用或銷售了超過有效期限的上述產(chǎn)品，故無法計算違法所得。
渝北區(qū)市場監(jiān)管局認為，該診所作為醫(yī)療執(zhí)業(yè)診所，應高度重視醫(yī)療器械使用安全，嚴格按照相關(guān)法律的規(guī)定履行職責、規(guī)范經(jīng)營。本案中，該診所使用過期的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。在案件調(diào)查過程中，該診所積極配合，如實陳述違法事實。該診所在經(jīng)營過程中，執(zhí)法人員扣押的已過期的“牙弓絲”未單獨收取費用，無違法所得，符合減輕處罰的相關(guān)規(guī)定。因此，近日對該診所作出行政處罰：沒收過期的7盒熱激活牙弓絲（SM）和14盒超彈牙弓絲；罰款1萬元。
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