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國家市場監(jiān)督管理總局主管

中國消費(fèi)者協(xié)會主辦

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一款葡萄糖注射液被暫停進(jìn)口和使用
2022-01-29 14:16 本文來源:中國消費(fèi)者報(bào)•中國消費(fèi)網(wǎng) 作者:孟剛

中國消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,決定暫停進(jìn)口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。

國家藥監(jiān)局近期通過遠(yuǎn)程檢查的形式對JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(英文名稱:Fat Emulsion, Amino Acids(17) and Glucose(11%) Injection;注冊證號:國藥準(zhǔn)字HJ20210023;生產(chǎn)地址:28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Korea)開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查。

經(jīng)查,該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室,在藥品生產(chǎn)用原料、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴(yán)重缺陷;在原料供應(yīng)商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。綜合評定結(jié)論為不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。

根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局決定,自即日起,暫停進(jìn)口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

責(zé)任編輯:李佳榕
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