中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)一起行政處罰案。龍巖市三美義齒制作有限公司（以下簡稱三美義齒公司）因未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒，被責(zé)令改正，并罰款2萬元。
9月10日，福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員對三美義齒公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，該公司未能提供擺放在鑄造室工作臺面上的兩種齒科烤瓷合金（一種是截面為六邊形的柱狀體合金，另一種是外形不規(guī)則的顆粒狀合金）的醫(yī)療器械注冊證。此后，執(zhí)法人員對三美義齒公司及相關(guān)人員進(jìn)行了詢問調(diào)查。9月15日，福建省藥監(jiān)局正式對三美義齒公司涉嫌未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)定制式固定義齒的行為予以立案調(diào)查。
經(jīng)查，三美義齒公司于9月8日至9月10日期間，根據(jù)某口腔門診部提供的患者口腔模型、《義齒制作設(shè)計(jì)單》（牙模編號G21090904），在鑄造室使用未取得醫(yī)療器械注冊證的齒科烤瓷合金（外形不規(guī)則的顆粒狀合金）加工制作定制式固定義齒（鎳鉻合金烤瓷橋鑄件）8顆，貨值金額為400元（加工制作定制式固定義齒費(fèi)用50元/顆）。至案發(fā)時(shí)，上述定制式固定義齒加工制作未完工，未交付使用。此外，三美義齒公司于9月10日在鑄造室工作臺面上擺放有未取得醫(yī)療器械注冊證的齒科烤瓷合金（截面為六邊形的柱狀體合金），該齒科烤瓷合金尚未用于生產(chǎn)定制式固定義齒。
另查，三美義齒公司經(jīng)注冊的定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定，生產(chǎn)定制式固定義齒應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、烤瓷粉、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，三美義齒公司生產(chǎn)的定制式固定義齒取得《醫(yī)療器械注冊證》（編號閩械注準(zhǔn)20182630054），屬于第二類醫(yī)療器械。9月8日至10日期間，三美義齒公司使用未取得注冊證的齒科烤瓷合金生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。12月10日，該局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令三美義齒公司改正上述違法行為，沒收違法生產(chǎn)的定制式固定義齒(鎳鉻合金烤瓷橋鑄件)8顆；罰款2萬元。
