中國消費者報福州訊（記者張文章）11月15日，福建省藥監(jiān)局通報一起生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩案。廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的2個批次不同品牌的一次性使用醫(yī)用口罩均缺少鼻梁條，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被罰款98.945萬元。

前不久，福建省藥監(jiān)部門接到2021年遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院《檢驗報告》（編號：遼檢（醫(yī)械）省抽（2021）第048號）通告，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的紐西護士牌一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證號：閩械注準(zhǔn)20182640002，批號：20080301，規(guī)格：Y923中號），檢驗結(jié)論為受檢項目不符合閩械注準(zhǔn)20182640002技術(shù)要求，不合格檢測項目為缺少鼻梁條。在調(diào)查過程，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司主動向福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦報告了其生產(chǎn)批次為20073001、注冊商標(biāo)為“南丁”的產(chǎn)品同樣缺少鼻梁條。經(jīng)核查，該公司生產(chǎn)批次為20080301的紐西護士牌一次性使用醫(yī)用口罩及銷售數(shù)量為14萬片，貨值金額為14萬元；生產(chǎn)批次為20073001的南丁牌一次性使用醫(yī)用口罩及銷售數(shù)量為5.7萬片，貨值金額為3.99萬元。

廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款規(guī)定。11月2日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項，按照《行政處罰法》第三十二條第一項、第三項的規(guī)定，決定對該公司行政處罰如下：責(zé)令改正；沒收當(dāng)事人召回的紐西護士牌一次性使用醫(yī)用口罩（批號：20080301）3500只和南丁牌一次性使用醫(yī)用口罩（批號：20073001）3300只；罰款98.945萬元。