中國消費者報福州訊（記者張文章）9月9日，福建省藥監(jiān)局公開一起行政處罰信息。福建天恩醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱天恩醫(yī)藥）因生產(chǎn)不符合要求的一次性使用醫(yī)用口罩，被責令改正，沒收違法所得26448.74元，罰款190839元。

2022年6月7日，福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員在“中國食品藥品檢定研究院國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”收到貴州省醫(yī)療器械檢測中心編號為GCY220037的檢驗報告，報告顯示天恩醫(yī)藥生產(chǎn)的批號為TN220321YY02的一次性使用醫(yī)用口罩“通氣阻力”項不符合閩械注準20202140421《一次性使用醫(yī)用口罩》產(chǎn)品技術要求。6月8日，福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員向天恩醫(yī)藥送達上述檢驗報告，并進行現(xiàn)場檢查，對企業(yè)負責人、管理者代表進行詢問調(diào)查；6月21日，決定對天恩醫(yī)藥涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術要求的一次性使用醫(yī)用口罩的行為予以立案調(diào)查；6月22日，對天恩醫(yī)藥召回的上述批次一次性使用醫(yī)用口罩實施了查封行政強制措施。

經(jīng)查，天恩醫(yī)藥于2022年3月21日生產(chǎn)批號為TN220321YY02、型號為非無菌型平面耳掛式、規(guī)格為大號的一次性使用醫(yī)用口罩232400個，貨值金額34698元。案發(fā)后，召回上述批次一次性使用醫(yī)用口罩30216個，退還相應貨款。天恩醫(yī)藥銷售上述批次產(chǎn)品的實際得款為26448.74元。

另查，天恩醫(yī)藥生產(chǎn)銷售的上述一次性使用醫(yī)用口罩于2022年5月23日在福建省龍巖市一家藥店被龍巖市市場監(jiān)管局抽樣，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，結(jié)果同為“通氣阻力”項不符合閩械注準20202140421《一次性使用醫(yī)用口罩》產(chǎn)品技術要求。

2022年8月18日，福建省藥監(jiān)局依法向天恩醫(yī)藥送達《行政處罰告知書》（閩明藥稽罰告〔2022〕6號），告知當事人該局擬作出的行政處罰的事實、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知當事人依法享有陳述、申辯和要求聽證的權利。天恩醫(yī)藥在法定期限內(nèi)未向該局提出陳述、申辯意見和聽證要求。

福建省藥監(jiān)局認為，天恩醫(yī)藥生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的一次性使用醫(yī)用口罩行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款之規(guī)定。對該行為應按照《行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第（一）項和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項的規(guī)定予以處罰。鑒于天恩醫(yī)藥接到檢驗報告后召回涉案產(chǎn)品30216個，主動減輕違法行為危害后果，具有應當從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)；天恩醫(yī)藥在案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，具有可以依法從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)；此案至今未發(fā)現(xiàn)使用涉案產(chǎn)品已發(fā)生不良事件，天恩醫(yī)藥具有酌情從輕行政處罰的情節(jié)等，此案按照《行政處罰法》第三十二條第（一）項、《市場監(jiān)管總局關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》第七條第二款第（二）項、第三款第（一）項以及《福建省市場監(jiān)督管理局關于行政處罰裁量權的適用規(guī)則》第十條第（二）項、第十一條第（一）項的規(guī)定，對天恩醫(yī)藥予以從輕處罰。

福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第（一）項和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項的規(guī)定，責令天恩醫(yī)藥改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的批號為TN220321YY02的一次性使用醫(yī)用口罩30216個；沒收違法所得26448.74元；處貨值金額34698元的5.5倍罰款190839元。上述罰沒款合計217287.74元。