中國消費者報訊（記者孟剛）近日，國家藥監(jiān)局批準了上海沃比醫(yī)療科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“機械解脫彈簧圈”注冊。至此，國家藥監(jiān)局已批準119個創(chuàng)新醫(yī)療器械
據(jù)介紹，“機械解脫彈簧圈”由彈簧圈和推送桿組成，解脫方式為機械解脫。適用于顱內的動脈瘤瘤內栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘺填塞，以及外周血管系統(tǒng)動脈、靜脈病變的填塞。該產品利用推送桿將彈簧圈輸送至動脈瘤內，解脫釋放彈簧圈，再利用彈簧圈的機械閉塞作用以及繼發(fā)的血栓閉塞作用，將動脈瘤隔絕于載瘤動脈的血循環(huán)之外，從而達到防止動脈瘤再破裂的目的。該產品的銷索式機械解脫結構設計有助于提高解脫成功率，使操作更安全、方便，為臨床提供更多治療選擇。
2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，同年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。
數(shù)據(jù)顯示，近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量基本成逐年增加趨勢，2014年批準1個創(chuàng)新器械，2015年批準9個，2016年批準11個，2017年批準12個，2018年批準21個，2019年批準19個，2020年批準26個。而進入2021年，截至目前共審批20個。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械包括了基因測序儀、無創(chuàng)血糖儀、人工晶狀體、植入式心臟起搏器、單髁膝關節(jié)假體等共計119個。
