中國消費者報訊（記者 孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對普萘洛爾片劑說明書【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)公告，已通過一致性評價的普萘洛爾片劑的說明書修訂應(yīng)增加國外同類藥品說明書中對于兒童慎用的5條提示，包括開始普萘洛爾治療之前，必須進行普萘洛爾使用相關(guān)風險的篩查，分析病史并進行相應(yīng)的臨床檢查。如出現(xiàn)下呼吸道感染并伴有呼吸困難和喘息，則應(yīng)暫時停藥并及時就醫(yī)，在第一次攝入和每次劑量增加后，建議監(jiān)測血壓和心率，尤其是小于3個月的嬰兒，等等。
此外，公告中對未通過一致性評價的普萘洛爾的說明書，將在【注意事項】中增加兒童慎用本品，后續(xù)增加內(nèi)容同上。
首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院藥學部主任沈素主任藥師介紹說，普萘洛爾為心血管內(nèi)科常用藥，原名叫心得安，用于治療多種原因所致的心律失常，如房性及室性早搏、竇性及室上性心動過速、心房顫動等，對于其他原因引起的心動過速，可以起到比較良好的效果。普萘洛爾屬于β受體阻滯劑，也用于治療由于甲亢引起的β受體亢進反應(yīng)，以及運動和精神因素、交感神經(jīng)興奮性增高，引起的高血壓、心絞痛、原發(fā)性震顫，對于偏頭痛有預(yù)防的作用。
記者7月22日在國家藥監(jiān)局查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前，普萘洛爾共有77條批號，而片劑主要包括三類，涉及鹽酸普萘洛爾片、鹽酸普萘洛爾緩釋片、復方普萘洛爾咖啡因片。其中，鹽酸普萘洛爾片批文最多，超過60個，主要生產(chǎn)企業(yè)包括石藥集團歐意藥業(yè)、海南制藥廠、白云山制藥總廠、神威藥業(yè)、國藥集團汕頭金石制藥、亞寶藥業(yè)、西安利君制藥、哈藥集團制藥總廠等40多家;而鹽酸普萘洛爾緩釋片有5個批文，涉及亞寶藥業(yè)、上藥信誼藥廠、魯銀藥業(yè)等企業(yè)。復方普萘洛爾咖啡因片的生產(chǎn)企業(yè)則只有河北天成藥業(yè)一家。
國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2021年10月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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