中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者 孟剛）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對(duì)對(duì)冠心病、血栓用藥銀杏達(dá)莫注射液說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

新生兒、嬰幼兒禁用

此次修訂新增警示語(yǔ)“本品可致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)(包括過(guò)敏性休克)，給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治”。同時(shí)根據(jù)公告要求，“禁忌”項(xiàng)建議包含：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用;新生兒、嬰幼兒禁用。“注意事項(xiàng)”項(xiàng)建議包含：本藥與抗凝藥、溶栓藥或其他抗血小板聚集藥合用或心臟支架手術(shù)后的患者使用時(shí)應(yīng)注意出血傾向。凝血功能障礙患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品等內(nèi)容。

此前的說(shuō)明書(shū)顯示，該藥偶見(jiàn)惡心、嘔吐、頭暈、皮膚過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。不過(guò)，此次修訂要求顯示，上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，除上述不良反應(yīng)外，銀杏達(dá)莫注射液還見(jiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸急促、心律失常、血壓升高或降低、過(guò)敏性休克等不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告。因此，患者用藥時(shí)需尤為重視注意事項(xiàng)。

嚴(yán)格掌握用法用量

資料顯示，2017年2月人社部公布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》中，銀杏達(dá)莫注射液被限制為“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者”使用。而在最新的2020版醫(yī)保目錄中，銀杏達(dá)莫注射液“限缺血性心腦血管疾病急性期住院患者，支付不超過(guò)14天”。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院主任藥師楊響光在接受《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者采訪時(shí)表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心與吉林省食品藥品評(píng)價(jià)中心和四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合研究發(fā)現(xiàn)，銀杏達(dá)莫注射液致嚴(yán)重不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，多為速發(fā)型反應(yīng)，過(guò)敏性休克患者的比例較高，嚴(yán)重程度高，臨床應(yīng)用應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，密切防范不良反應(yīng)的發(fā)生。

此次修訂也建議，要嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量(包括溶媒量)及要求用藥，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。其次，還應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的要求配制藥品。特別注意的是，配藥后應(yīng)堅(jiān)持即配即用，不宜長(zhǎng)時(shí)間放置。嚴(yán)格控制滴注速度，不宜過(guò)快。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

修訂說(shuō)明書(shū)中還指出，該品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，應(yīng)避免受凍和高溫。因此，用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

涉及三家企業(yè)

記者5月27日查詢(xún)?cè)趪?guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)僅有通化谷紅制藥、貴州益佰制藥、山西普德制藥三家企業(yè)獲得該藥品的注冊(cè)批件。

公告要求，該藥品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照銀杏達(dá)莫注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年8月19日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。