中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者 孟剛）為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局5月12日連續(xù)發(fā)布三則公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，決定對(duì)安神補(bǔ)腦制劑、消炎鎮(zhèn)痛膏、清開靈口服制劑三類藥品的說明書進(jìn)行修訂。
其中，安神補(bǔ)腦制劑〔包括片劑、合劑(口服液)、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、分散片〕說明書中【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【藥物相互作用】項(xiàng)進(jìn)行了統(tǒng)一修訂，其中，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：用藥期間如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
清開靈口服制劑包括片劑(片、泡騰片、分散片)、膠囊劑(膠囊、軟膠囊)、口服液和滴丸劑型說明書中【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。如規(guī)定對(duì)于清開靈口服制劑處方藥，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：久病體虛患者如出現(xiàn)腹瀉時(shí)慎用;過敏體質(zhì)者慎用。對(duì)于清開靈口服制劑非處方藥，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
消炎鎮(zhèn)痛膏說明書中【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行了統(tǒng)一修訂。如規(guī)定【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：皮膚破潰、皮損或感染處禁用;對(duì)乙醇胺類藥物過敏者禁用;對(duì)橡膠膏過敏者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：糖尿病嚴(yán)重者慎用，以防止使用不當(dāng)引起皮膚損傷。
記者了解到，安神補(bǔ)腦制劑和清開靈口服制劑均為中成藥，其中，清開靈口服制劑為清熱劑，具有清熱解毒、鎮(zhèn)靜安神之功效。在2018年，清開靈注射劑因偶發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)也被要求修訂說明書。對(duì)此，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥學(xué)部沈素主任告訴記者，相比注射劑，清開靈口服液不良反應(yīng)要小，注射制劑若提取環(huán)節(jié)不嚴(yán)謹(jǐn)，如殘留的大分子物質(zhì)進(jìn)入血液后很容易引起過敏，而口服液中若有大分子物質(zhì)，通過胃消腸道吸收后，就很難造成過敏。
而安神補(bǔ)腦制劑則為大品種，其中最為常見的為安神補(bǔ)腦液，臨床上使用范圍很廣，其主要作用有生精補(bǔ)髓、益氣補(bǔ)血、養(yǎng)血、安神補(bǔ)腦，用于頭暈、乏力、失眠、記憶力減退、神經(jīng)衰弱等癥狀。記者查詢發(fā)現(xiàn)，藥品涉及企業(yè)有廣州白云山、北京同仁堂、吉林敖東等。
藥監(jiān)局要求，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
官方微信公眾號(hào)
官方微博
