中國消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對(duì)卡比馬唑片說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
如在孕婦及哺乳期婦女用藥方面，說明書要求，治療期間，育齡期女性需使用有效的避孕措施，應(yīng)對(duì)妊娠期女性的甲狀腺功能亢進(jìn)癥進(jìn)行充分治療，以防止嚴(yán)重的妊娠期并發(fā)癥和胎兒并發(fā)癥。根據(jù)流行病學(xué)研究和自發(fā)報(bào)告，懷疑在妊娠期間接受卡比馬唑治療，尤其是在妊娠早期使用、高劑量使用時(shí)，可能導(dǎo)致胎兒先天性畸形。報(bào)告的畸形包括先天性皮膚發(fā)育不全、顱面畸形(后鼻孔閉鎖、面部畸形)、臍疝、食道閉鎖、臍-腸系膜導(dǎo)管異常和室間隔缺損。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥學(xué)部沈素主任藥師告訴記者，卡比馬唑片又叫甲亢平，是抗甲狀腺藥物中咪唑類的一種，其通過阻礙甲狀腺激素的合成來達(dá)到治療甲亢的目的?？ū锐R唑片主要適用于輕型的甲亢，即甲狀腺是輕到中度的腫大。
記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，卡比馬唑片的批文目前有5條，涉及成都第一制藥、北京中新藥業(yè)等5家公司。
國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2021年9月8日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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