中國消費者報報道（記者尹訓(xùn)銀）全省醫(yī)用防護口罩，日產(chǎn)能由疫情初期的3萬個增加到目前700萬個；全省醫(yī)用防護服，日產(chǎn)能由疫情初期的4000套增加到目前20萬套……

說起2020年疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作，山東省藥監(jiān)局副局長、醫(yī)療器械監(jiān)管處處長任紹彥對相關(guān)情況如數(shù)家珍。 

在這場新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)中，山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處的工作人員抱著敢打必勝的信心，帶著對生命的敬畏，在新冠肺炎疫情最吃勁的關(guān)鍵階段，猶如沖鋒的戰(zhàn)士，勇往直前站在監(jiān)管的最前線；他們?nèi)珕T放棄春節(jié)休假，奔赴企業(yè)、深入車間，在監(jiān)管一線為打贏疫情防護阻擊戰(zhàn)貢獻力量。

他們的疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和幫扶企業(yè)擴產(chǎn)保供工作，讓“山東制造”的醫(yī)用防護口罩、防護服等醫(yī)療器械在戰(zhàn)疫前線發(fā)揮了重要作用，有力展現(xiàn)了“山東質(zhì)量”和“山東速度”。

他們的工作也得到了山東省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)同志的多次批示表揚，被省委組織部等三部門表彰為抗疫先進集體——他們就是省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，防疫中的一支醫(yī)療器械勁旅。

監(jiān)管的立規(guī)者

“醫(yī)療器械處當(dāng)時的反應(yīng)速度相當(dāng)迅捷。”山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處二級調(diào)研員劉成剛介紹，相關(guān)負(fù)責(zé)同志從2020年臘月二十八日就堅守崗位，第一時間響應(yīng)山東省藥監(jiān)局黨組號召，迅速傳達學(xué)習(xí)貫徹國家藥監(jiān)局和山東省委、省政府關(guān)于疫情防控工作的最新要求，主動放棄春節(jié)休假，全身心投入到抓監(jiān)管、保安全、促生產(chǎn)、保供應(yīng)工作之中。

時間不等人，監(jiān)管不放松。2020年1月底，面對疫情防控用醫(yī)療器械緊缺的形勢，醫(yī)療器械監(jiān)管處結(jié)合山東實際，牽頭起草制定發(fā)布的文件就多達10余個。比如 ，先后起草制定發(fā)布《山東省出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)供省內(nèi)疫情防控應(yīng)急銷售使用備案程序》《山東省緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械進口證明辦理程序》等應(yīng)急管理措施，積極響應(yīng)醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械的緊急供應(yīng)需求。《關(guān)于進一步做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，專門針對加強疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了要求，為監(jiān)管提供了政策支撐。

根據(jù)疫情防疫物資出口的防控要求，又制定印發(fā)了《疫情防控期間醫(yī)用口罩等五大類醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理程序》《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理機構(gòu)的通知》等文件，動態(tài)調(diào)整工作措施，及時為醫(yī)用物資出口提供保障。

質(zhì)量的把關(guān)人 

產(chǎn)能要釋放，監(jiān)管需跟上。“我們動態(tài)掌握企業(yè)清單，每周調(diào)度五大類疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況并進行臺賬化管理，做到底數(shù)清、情況明。”醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長任曉楠介紹說，必須保證調(diào)度的及時性、準(zhǔn)確性，為上級提供決策支撐。

目前，山東省共有五大類生產(chǎn)企業(yè)256家，其中，醫(yī)用口罩235家，醫(yī)用防護服42家，呼吸機3家，紅外體溫計10家。一級響應(yīng)期間，組織各檢查分局和市縣兩級監(jiān)管部門對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展拉網(wǎng)式檢查，開展巡查指導(dǎo)，明確巡查檢查頻次，縣級對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)每兩天巡查一次，市級對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)每周巡查一次。

截至目前，山東省已累計檢查、排查企業(yè)1547家次，對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)開展全覆蓋風(fēng)險監(jiān)測，確保每一個在產(chǎn)產(chǎn)品都實施風(fēng)險監(jiān)測，對有質(zhì)量隱患的一律停產(chǎn)整改，確保風(fēng)險控制到位、問題整改到位。配合海關(guān)、商務(wù)等有關(guān)部門持續(xù)強化出口醫(yī)療器械監(jiān)管，有力保障了出口醫(yī)療器械安全。對工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時分析、研判，化解質(zhì)量風(fēng)險，全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全總體平穩(wěn)。

幫扶的貼心人

面對疫情中企業(yè)困難該怎么辦？他們的回答是：“不說不能辦，只說怎么辦”。

一個組織就是一個堡壘，一名黨員就是一面旗幟。疫情期間，支部黨旗始終高高飄揚在抗疫一線。疫情防控期間，醫(yī)療器械監(jiān)管處成立了4支由處級干部帶隊，抽調(diào)檢驗、審評、監(jiān)管等精干力量組成的企業(yè)幫扶工作組，對接全省39家重點生產(chǎn)企業(yè)，主動上門、駐廠指導(dǎo)、精準(zhǔn)幫扶，幫助企業(yè)提出了400余項技術(shù)改進建議，企業(yè)質(zhì)量管理水平顯著提高，產(chǎn)能不斷擴大。

“同志們遇到困難總能想出辦法，這場疫情，既磨練了干部，也檢驗了干部。” 任紹彥如是說。

時任副處長的肖杰，從日照至威海，再到煙臺，一頭扎到企業(yè)里，沒黑沒白，每天只有幾個小時的休息時間。二級調(diào)研員劉成剛帶隊到濟寧、濰坊6家生產(chǎn)企業(yè)開展“一企一策”指導(dǎo)幫扶。副處長付凱從大年初四到3月底，一直在重點生產(chǎn)企業(yè)開展督導(dǎo)幫扶，其中在日照三奇一家企業(yè)連續(xù)駐廠幫扶20多天。副處長任曉楠把兩個孩子留給老人，全身心投入到紛繁復(fù)雜的情況調(diào)度、各類應(yīng)急監(jiān)管措施調(diào)整制定和企業(yè)一線幫扶指導(dǎo)工作中。喜娥、馬超、張斌三位年輕同志關(guān)鍵時刻顯擔(dān)當(dāng)、勇于奉獻，不論什么時候接到任務(wù)，都是不講任何困難拎包就走。全處從上到下，都是沖在一線，堅守一線，詮釋了他們的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。經(jīng)過他們幫扶的日照三奇、棗莊康力等重點生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)能明顯擴大的基礎(chǔ)上，質(zhì)量保障能力顯著提升，成為全國醫(yī)用物資保障的主力軍。

“疫情關(guān)頭，工作千頭萬緒，全程都是應(yīng)急狀態(tài)。我們處全體同志堅持一盤棋，心往一處想，勁往一處使，每個人尤其是年輕干部，在這場疫情防控阻擊戰(zhàn)中都竭盡了全力，詮釋了對黨的忠誠，彰顯了藥監(jiān)力量。”這是前段時間的防疫工作留給醫(yī)療器械處二級調(diào)研員馬長虹同志最深刻的印象。

疫情防控是一場大考，考驗的是器械監(jiān)管工作人員的使命和擔(dān)當(dāng)，在這場筑牢防線的征程中，醫(yī)療器械監(jiān)管處黨支部黨旗始終高高飄揚，激勵著全省器械監(jiān)管人不懈努力。

當(dāng)前，疫情已進入常態(tài)化防控階段，毫不放松強化監(jiān)管，確保疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，是醫(yī)療器械監(jiān)管人的職責(zé)和使命。醫(yī)療器械監(jiān)管處牢固樹立“人民藥監(jiān)為人民”理念，全力做好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，為保障人民群眾用械安全作出更大貢獻。