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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管

中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)主辦

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復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)為非處方藥
2020-09-26 07:19 本文來(lái)源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)•中國(guó)消費(fèi)網(wǎng) 作者:孟剛

  中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)9月23日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊等4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

  國(guó)家藥監(jiān)局要求,請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2020年12月10日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

  非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。

責(zé)任編輯:45
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