中國消費者報訊（記者 孟剛）近日，國家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布多個公告，禁止安乃近注射液、含磺胺二甲嘧啶制劑、羥布宗片等品種在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書，對安乃近片等品種修訂說明書，要求禁用于18歲以下青少年兒童。
本次公告品種涉及11個品種289個批準(zhǔn)文號。涉及的主要品種包括：安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓、磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散、羥布宗片。
其中，安乃近是一種吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，即退燒藥。該藥在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。由于吸收好、起效快，便宜又好用，安乃近一度被譽(yù)為“退燒之王”。然而隨著強(qiáng)大藥效而來的，是安乃近足以致命的副作用。在《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》中，藥監(jiān)局指出，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。
在臨床替代藥品方面，知名藥師冀連梅表示，目前對乙酰氨基是首選退燒藥，大人吃片劑，兒童有口服液或滴劑。
上世紀(jì)20年代起，安乃近在世界各國作為非處方“退燒神藥”風(fēng)靡一時。不過，隨后，該藥頻頻出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)案例，如較長時間使用該藥可引起粒細(xì)胞減少，發(fā)生率約1.1%。由于足以致命的副作用，在國外近30個國家已被命令禁止銷售、撤市或限制使用。1965年澳大利亞衛(wèi)生部門已經(jīng)禁止進(jìn)口安乃近;1976年7月挪威將安乃近撤市;1977年菲律賓規(guī)定只有在嚴(yán)重威脅生命，才能在適當(dāng)監(jiān)督下作為最后的手段使用安乃近;1977年，美國FDA正式禁用安乃近并將該藥品撤市;印度也要求2013年6月18日起，立即停止制造、銷售和分銷用于治療人的安乃近及所有含有安乃近成分的制劑……目前，美國、日本、澳大利亞等多個國家已接連禁用了安乃近。
記者3月18日在國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)藥品中有關(guān)“安乃近”的內(nèi)容共有1329條記錄。而米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，安乃近2017年市場規(guī)模達(dá)到4677萬元，2018年降至2517萬元。從安乃近的醫(yī)院使用分布情況看，主要以縣級公立醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為主。數(shù)據(jù)顯示，2018年安乃近在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的使用比例高達(dá)71.06%。
值得注意的是，由于安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，藥監(jiān)局對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片等相關(guān)品種采取修訂說明書的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，根據(jù)《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》(2020年第34號)，上述藥品禁用于18歲以下青少年兒童，同時妊娠晚期婦女也禁用。
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