中國消費者報福州訊（記者張文章）疫苗批簽發(fā)作為疫苗進入市場前的最后一個監(jiān)管環(huán)節(jié)，對保障相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮著關(guān)鍵作用。福建省高度重視疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)工作，截至12月10日，福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院（以下簡稱福建省藥檢院）共受理批簽發(fā)檢驗61批，其中33批為該院主檢、28批為該院協(xié)檢，共發(fā)出27份疫苗批簽發(fā)證書。
疫苗等生物制品批簽發(fā)，是指國家藥監(jiān)局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)進行審核、檢驗，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品不得上市銷售或者進口（依法經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外）。
近年來，福建省藥檢院科學(xué)謀劃、主動作為，扎實穩(wěn)步推進疫苗檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)工作。在硬件基礎(chǔ)建設(shè)方面，推進實驗室改造及儀器設(shè)備采購，以滿足廈門萬泰雙價宮頸癌疫苗、戊肝疫苗等檢驗需求。在人才隊伍建設(shè)方面，先后多次派出技術(shù)骨干赴中檢院、疫苗生產(chǎn)企業(yè)等學(xué)習(xí)相關(guān)批簽發(fā)受理流程、檢驗方法，熟悉疫苗生產(chǎn)和工藝過程。在質(zhì)量管理體系建設(shè)方面，建立疫苗檢驗質(zhì)量管理體系，不斷完善體系文件制修訂工作。在檢驗方法擴項方面，穩(wěn)步開展擴項檢驗工作，并順利取得鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗和廈門萬泰雙價宮頸癌疫苗、戊肝疫苗3個疫苗品種的全項目檢驗資質(zhì)。
福建省藥檢院表示，接下來，該院將以承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作為契機，不斷完善生物制品批簽發(fā)檢驗質(zhì)量管理體系，做好現(xiàn)有授權(quán)品種批簽發(fā)工作，持續(xù)加強相關(guān)人員能力提升和隊伍建設(shè)。
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