中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近期對韓國杰希思醫(yī)療公司（英文名稱：Jeisys Medical Inc.）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，且未對抽檢不合格項(xiàng)目采取有效糾正預(yù)防措施，Nd:YAG激光治療儀存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，2023年9月，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中，杰希思醫(yī)療公司生產(chǎn)的1臺Nd:YAG激光治療機(jī)：Jeisys Medical Inc. 不合格，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標(biāo)記、激光脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。