中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）7月18日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求暫停進(jìn)口、銷售和使用大熊生物的頭孢地嗪鈉后，國(guó)家醫(yī)保局宣布取消其國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選資格，并暫停該企業(yè)國(guó)家藥品集中采購(gòu)申報(bào)資格。
涉事的韓國(guó)大熊生物品牌LOGO。資料圖片
國(guó)家藥監(jiān)局7月18日發(fā)布公告，按照2024年度藥品境外檢查計(jì)劃，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對(duì)韓國(guó)大熊生物注射用頭孢地嗪鈉（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160445、國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160446；生產(chǎn)地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查。近期，該企業(yè)書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，上述行為違反《藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)該項(xiàng)檢查判定為“不符合要求”。依據(jù)有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用大熊生物注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
國(guó)家藥監(jiān)局公告發(fā)布后，國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)布了《關(guān)于取消DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》。
公告顯示，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消大熊生物的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。
同時(shí)，國(guó)家聯(lián)采辦要求，由大熊生物作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-1）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按其中選價(jià)格供應(yīng)；當(dāng)備供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。
資料顯示，大熊生物的注射用頭孢地嗪鈉（0.5克×10瓶/盒）是第8批國(guó)家藥品集中采購(gòu)的中選藥品，中標(biāo)價(jià)為41.20元，是 5家中選企業(yè)中價(jià)格最高的，中選供應(yīng)的省份包括山西、吉林、福建、湖北、廣西、寧夏6地，執(zhí)標(biāo)時(shí)間自2023年7月開始。
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