中國(guó)消費(fèi)者報(bào)南京訊 為加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，5月20日，江蘇省南京市市場(chǎng)監(jiān)管局召開(kāi)全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議暨企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任推進(jìn)會(huì)。市區(qū)兩級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管人員、全市110家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及12家今年新備案的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
南京市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)張亞軍出席會(huì)議并總結(jié)了2023年南京市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作成效，分析了當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)，傳達(dá)了醫(yī)療器械監(jiān)管最新法規(guī)政策要求，鼓勵(lì)全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)定發(fā)展信心、抓住發(fā)展機(jī)遇，為南京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。
南京市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)張亞軍發(fā)表講話。資料圖片
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，今年南京市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任要做好以下5個(gè)方面工作：加強(qiáng)分級(jí)監(jiān)管和專項(xiàng)整治。市區(qū)兩級(jí)監(jiān)管部門嚴(yán)格落實(shí)分級(jí)監(jiān)管要求，加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，聚焦體外診斷試劑生產(chǎn)、委托受托生產(chǎn)、新開(kāi)辦、新遷址等生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。全面落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和江蘇省藥品監(jiān)督管理局“推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案”，督促企業(yè)建立健全管理制度，履行主體責(zé)任，保障產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。強(qiáng)化法規(guī)宣貫。抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑分類目錄》等法規(guī)宣貫工作，開(kāi)展面向企業(yè)的分類分層培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力。推動(dòng)社會(huì)共治。開(kāi)展形式多樣的醫(yī)療器械法規(guī)和科普宣傳活動(dòng)，指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)推進(jìn)行業(yè)自律，加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)處置力度，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，努力營(yíng)造依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、安全用械、社會(huì)共治的良好氛圍。服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管各領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進(jìn)保障作用，對(duì)重點(diǎn)園區(qū)、企業(yè)，強(qiáng)化溝通服務(wù)、靠前指導(dǎo)。支持江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查南京分中心、江北新區(qū)分部、高淳工作站，持續(xù)提升產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力。
南京市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處和行政審批服務(wù)處分別就今年第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和第一類醫(yī)療器械備案工作進(jìn)行了工作提示。
會(huì)前，南京市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處向與會(huì)企業(yè)發(fā)放了《市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政合規(guī)指導(dǎo)清單（通用版》《2024年第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要工作提示》《獎(jiǎng)補(bǔ)政策宣傳手冊(cè)》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣傳手冊(cè)》等資料，增進(jìn)企業(yè)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管各領(lǐng)域法規(guī)政策的了解，指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。（薛晶晶）
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