中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局2月5日發(fā)布公告，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷艾爾建公司1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20223130141。
記者2月5日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，上述產(chǎn)品由預(yù)灌裝注射器、一次性使用無菌不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠組成； 凝膠由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因和磷酸鹽緩沖體系組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉標(biāo)示濃度為20mg/ml，鹽酸利多卡因標(biāo)示含量為0.3%；產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期2年；產(chǎn)品適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射，以改善外鼻體積及形態(tài)。
記者了解到，該產(chǎn)品有效期截止到2027年，為何提前注銷？艾爾建方面表示，此次為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷，實(shí)為注冊(cè)證的適用范圍從面頰部擴(kuò)展到面頰部和鼻部。公司在2021年11月26日獲批產(chǎn)品含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠的面頰部適應(yīng)癥，注冊(cè)證號(hào)為：國械注進(jìn)20213130485。2022年3月10日該產(chǎn)品又獲批鼻部適應(yīng)癥，注冊(cè)證號(hào)為：國械注進(jìn)20223130141。2023年，公司申請(qǐng)了（國械注進(jìn)20213130485）注冊(cè)變更，適用范圍在面部基礎(chǔ)上增加了鼻部，變更后申請(qǐng)了“國械注進(jìn)20223130141”的注銷。
艾爾建是艾伯維旗下的公司，為全球醫(yī)美巨頭。記者了解到，艾爾建旗下喬雅登玻尿酸系列有多個(gè)產(chǎn)品，此次注銷的注冊(cè)證涉及的產(chǎn)品商品名為喬雅登豐顏。艾爾建稱其喬雅登豐顏含有的0.3%利多卡因，可減少治療過程中患者的疼痛，提升舒適度和體驗(yàn)感。北京醫(yī)院副主任藥師徐文峰表示，利多卡因是局麻藥和抗心律失常藥，存在血壓升高、呼吸抑制、皮膚過敏、嗜睡等不良反應(yīng)。
艾爾建旗下喬雅登豐顏。資料圖片
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