中國消費者報北京訊（記者孫燕明）為加強康復(fù)輔助器具行業(yè)管理，推動康復(fù)輔助器具產(chǎn)品、服務(wù)規(guī)范化建設(shè)，民政部近日發(fā)布《中國康復(fù)輔助器具目錄（2023年版）》（以下簡稱新版目錄），收錄12個主類、101個次類、432個支類共計1490個品名舉例產(chǎn)品，將更好地滿足殘疾人、老年人、傷病人等群體的多層次、多樣化、個性化需求。
據(jù)民政部社會事務(wù)司負(fù)責(zé)人介紹，康復(fù)輔助器具是改善、補償、替代人體功能和實施輔助性治療以及預(yù)防殘疾的產(chǎn)品，包括器械、儀器、系統(tǒng)設(shè)備和軟件，其廣泛應(yīng)用于殘疾人、老年人和傷病人等功能障礙人士促進康復(fù)和改善生活質(zhì)量，涉及起居、洗漱、飲食、移動、如廁、家務(wù)、交流等各個方面，涵蓋醫(yī)療康復(fù)、教育康復(fù)、職業(yè)康復(fù)和社會康復(fù)等各個領(lǐng)域。
2014年6月，民政部發(fā)布《中國康復(fù)輔助器具目錄》，這是我國首次在國家層面發(fā)布的康復(fù)輔助器具目錄。近年來，民政部會同相關(guān)部門積極推動康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，市場環(huán)境及需求也已發(fā)生了新變化，迫切需要更新《中國康復(fù)輔助器具目錄》，以進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，為科學(xué)管理康復(fù)輔助器具行業(yè)、規(guī)范康復(fù)輔助器具市場提供有力指導(dǎo)。
此次修訂堅持既與國際接軌又立足中國國情，遵從實用性、系統(tǒng)性和科學(xué)性的原則，參考借鑒國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16432-2016《康復(fù)輔助器具 分類和術(shù)語》及目錄編制要求。新版目錄主類編號用“代碼”表示，“代碼”由3對數(shù)組組成，第一對數(shù)組表明主類，第二對數(shù)組表示次類，第三對數(shù)組表示支類。
為了進一步提升目錄的可讀性和實用性，新版目錄參照《醫(yī)療器械分類目錄》，結(jié)合近年來康復(fù)輔助器具市場應(yīng)用實際，重點從產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用對象、使用效果等方面進行分析、研判，重新對目錄結(jié)構(gòu)進行調(diào)整，增加了產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品類別。產(chǎn)品描述對產(chǎn)品的功能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等方面進行描述及細(xì)分，預(yù)期用途對產(chǎn)品的適用對象、用途等方面進行闡述，產(chǎn)品描述及預(yù)期用途歸納了多個產(chǎn)品的共性內(nèi)容，增強了目錄的指導(dǎo)性和實用性。產(chǎn)品類別根據(jù)產(chǎn)品使用情況和效果分為3類，與身體密切接觸或有治療作用的為Ⅰ類，有功能改善或代償作用的為Ⅱ類，日常生活中使用可提升生活品質(zhì)的為Ⅲ類。新增產(chǎn)品類別體現(xiàn)了分類指導(dǎo)的原則，為建立分層分類的康復(fù)輔助器具監(jiān)管規(guī)則提供依據(jù)。
此次修訂修改了部分次類或支類代碼和名稱，刪除了無品名舉例產(chǎn)品的1個次類和118個支類；增加了551個品名舉例產(chǎn)品，刪除不適合的品名舉例產(chǎn)品，規(guī)范了個別產(chǎn)品名稱；增加了與品名舉例產(chǎn)品相對應(yīng)的773個產(chǎn)品描述和756個預(yù)期用途。特別值得一提的是，新版目錄中，684個康復(fù)輔助器具產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理范圍，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求強化監(jiān)管，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
據(jù)悉，民政部將以發(fā)布新版目錄為契機，建立常態(tài)化目錄修訂機制，未來將適時根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及市場變化動態(tài)更新目錄，使目錄更具時效性。
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