中國消費者報北京訊（記者孫燕明）“5年來，我國深入開展了藥品安全專項整治行動，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)國家集采中選品種等相關(guān)重點產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%?！?月5日，在國務(wù)院新聞辦公室就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管切實保障人民群眾用藥安全”舉行的新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)管局局長焦紅如是表示。

焦紅指出，藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，也事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。國家藥監(jiān)局自成立以來，堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，有效維護(hù)了藥品安全形勢的總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，有力保護(hù)和促進(jìn)了公眾健康。

5年來，我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進(jìn)，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。通過優(yōu)先審評程序，我國每年有100個以上藥品獲批上市。通過資源優(yōu)化，我國正逐步加強(qiáng)把審評資源真正傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥，以及兒童用藥、罕見病用藥等相關(guān)產(chǎn)品，比如去年就有66個兒童用藥獲批上市，今年上半年已有46個兒童用藥完成審評。

同時，我國全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化，全面完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》制修訂工作，頒布實施2020版《中國藥典》，發(fā)布規(guī)章13部，藥品監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系的“四梁八柱”基本建立。

針對大家關(guān)心的藥品說明書的管理工作，焦紅表示，希望解決藥品說明書看不清的問題，推動藥品說明書適老化改革試點工作。國家藥監(jiān)局將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，就是通常說的大字版藥品說明書，鼓勵企業(yè)進(jìn)一步提供語音播報和盲文服務(wù)。

國家藥品監(jiān)管局副局長黃果表示，當(dāng)前，我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計2023年將超過3500億元。2018年起，國家藥監(jiān)局就建立了專門通道，對我國包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審批，目前已有23個進(jìn)口罕見病新藥通過專門通道獲批上市。

截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)安全風(fēng)險控制的相關(guān)措施，要求對網(wǎng)售全過程強(qiáng)化質(zhì)量管理。目前，各級藥品監(jiān)管部門正在加強(qiáng)上述法規(guī)的宣傳貫徹工作，持續(xù)完善配套制度，督促相關(guān)企業(yè)依法履行法定義務(wù)。

同時，針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，國家藥監(jiān)局抓緊建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險。目前，我國已經(jīng)對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要第三方平臺實行全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強(qiáng)化監(jiān)測力度，提升監(jiān)測的靶向性、準(zhǔn)確性和時效性。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源專項行動”等，對違法違規(guī)線索及時調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場。此外，加強(qiáng)多部門協(xié)作，積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)動，注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，鼓勵消費者積極參與，構(gòu)建全社會齊抓共管格局。

國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧表示，目前，中藥監(jiān)管事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展均取得顯著成效，2018年至今，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)31個中藥新藥上市，更好滿足公眾用藥需求；加強(qiáng)中藥安全監(jiān)管，中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。國家藥監(jiān)局將創(chuàng)新審評審批制度體系，對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務(wù)等方式，激發(fā)中藥發(fā)展新活力。今年還將研究制訂《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理部門規(guī)定》，構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，針對中藥特點加強(qiáng)對中藥標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。