中國消費者報深圳訊（記者黃劼）6月28日，深圳市市場監(jiān)管局聯(lián)合浙江省麗水市、廣東省云浮市、中山市三地市場監(jiān)管部門在簽訂“藥品上市許可持有人”（英文為Marketing Authorization Holder，簡稱MAH）監(jiān)管合作框架協(xié)議，全方位強化持有人的監(jiān)督管理工作交流和協(xié)作，進一步督促持有人依法履行藥品全生命周期的質(zhì)量管理責任。
深圳與四城市藥品上市許可持有人監(jiān)管合作簽約儀式現(xiàn)場。 黃劼/攝
據(jù)介紹，長期以來，我國沿用藥品注冊與生產(chǎn)許可合一的模式，藥品批準文號只頒發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，從而獲得MAH資格，藥品研發(fā)機構(gòu)或其他人員通常只能將技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種“捆綁”模式，造成了藥品研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動不足、藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、藥品相關(guān)主體法律權(quán)責不清等問題。2015年，我國正式啟動藥品審評審批制度改革，在廣東省試點允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質(zhì)量承擔相應(yīng)責任；2019年我國新修訂的《藥品管理法》將藥品上市許可持有人制度正式寫入法律在全國推廣實施。
深圳市良好的營商環(huán)境和投資氛圍使得MAH企業(yè)在深圳迎來高速增長，截至2023年5月底，深圳共新開辦20家B證MAH企業(yè)，委托生產(chǎn)企業(yè)涉及北京、上海、河南、河北等18個省份和珠海、中山等多個省內(nèi)城市。
傳統(tǒng)監(jiān)管手段越來越難以滿足行業(yè)發(fā)展新變化，為更好落實監(jiān)管責任，保障人民群眾用藥安全，本著“優(yōu)勢互補、信息共享、友好合作、共同發(fā)展”原則，深圳市市場監(jiān)管局與深圳市MAH業(yè)務(wù)往來較多的浙江麗水市等3個城市探索開展持有人監(jiān)管異地合作。經(jīng)過前期友好協(xié)商，深圳與三地市場監(jiān)管部門已就藥品上市許可持有人監(jiān)管合作框架協(xié)議內(nèi)容取得共識，并達成合作意向。此次簽約儀式旨在推動有關(guān)監(jiān)管合作協(xié)議盡快落地實施。
記者從6月28日舉行的簽約儀式上了解到，這次簽約的協(xié)議內(nèi)容主要包括“建立三項機制”和“加強五方面合作”。建立的三項機制是：一建立聯(lián)席會議機制。根據(jù)工作需要不定期召開由兩地市場監(jiān)管局組織的聯(lián)席會議，研究下一步合作任務(wù)，通報監(jiān)管情況，交流經(jīng)驗，探討解決遇到的具體問題。二建立溝通機制。由兩地市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管處室（科室）負責兩局的溝通聯(lián)系，承擔落實聯(lián)席會議的日常工作。三建立風險會商機制。藥品監(jiān)管處室（科室）根據(jù)工作需要和聯(lián)合監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風險，在溝通基礎(chǔ)上適時召開線上（線下）風險會商會，研判并商討風險閉環(huán)管控措施。
在五個方面的加強合作：一是加強監(jiān)管信息互通。建立信息通報機制，兩地市場監(jiān)管局每季度定期向?qū)Ψ酵▓笊婕皟傻厥袌霰O(jiān)管局轄區(qū)內(nèi)的持有人委托對方轄區(qū)生產(chǎn)及監(jiān)管情況，重要信息即時通報。二是加強檢查協(xié)作。建立檢查協(xié)作機制，兩地市場監(jiān)管局根據(jù)自身監(jiān)管需求，可向?qū)Ψ桨l(fā)出協(xié)作函。兩地市場監(jiān)管局根據(jù)對方需求，組織對本市持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，并向?qū)Ψ綍娣答仚z查情況。三是加強抽樣協(xié)作。建立跨市抽樣協(xié)助機制，兩地市場監(jiān)管局根據(jù)所在省抽檢任務(wù)、自身監(jiān)管需求，可向?qū)Ψ桨l(fā)出協(xié)助抽樣函。四是加強聯(lián)合檢查。建立聯(lián)合檢查機制，由持有人所在地市場監(jiān)管局發(fā)起，委托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局配合，聯(lián)合對持有人和受委托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。五是加強聯(lián)合查處。建立聯(lián)合查處機制，由違法違規(guī)行為發(fā)生地市場監(jiān)管局負責查處，持有人或受托人所在地市場監(jiān)管局配合，各自分別向各自省藥監(jiān)局報告查處情況。
深圳市市場監(jiān)管局相關(guān)負責人說，此次合作框架協(xié)議的簽訂，既是落實2023深圳十大民生實事“強化食品藥品安全監(jiān)管”的具體措施，同時也促進四地藥品安全共治，并為其他城市的藥品上市許可持有人監(jiān)管合作提供參考借鑒。
官方微信公眾號
官方微博
