中國消費者報報道（記者王小月）據中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示信息顯示，家用美容儀品牌花至正式啟動“射頻皮膚治療儀”國家藥品監(jiān)督管理局注冊臨床試驗，這是目前公開可查詢的首個啟動國家藥品監(jiān)督管理局注冊臨床的家用美容儀品牌。
公示信息顯示，2023年3月，花至（上海）美容科技有限公司旗下全資子公司廣東花至美容科技有限公司聯合中山大學附屬第三醫(yī)院、諾為泰醫(yī)藥科技（上海）有限公司正式啟動一項關于“射頻皮膚治療儀”的臨床試驗，用于評估產品減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性。
2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局在對外發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告 (2022年第30號)》(以下簡稱《公告》)中，明確表示射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品明確由II類調整為III類器械監(jiān)管。此外，《公告》還提到，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。截至目前，我國尚未有獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的手持式III類射頻皮膚治療儀。
此次政策調整加速推動了射頻類美容儀市場的規(guī)范化和科學化，尤其是對注重醫(yī)研投入，通過臨床手段驗證產品安全性和功效性驗證的公司，是極大的利好。公開資料顯示，花至是首個在公立醫(yī)院開展多中心臨床安全性研究的國產家用美容儀品牌，也是國內少有的在權威三甲醫(yī)院開展人體功效性臨觀試驗的家用美容儀品牌。
2022年，在花至首場品牌發(fā)布會上，花至品牌聯合創(chuàng)始兼總工程師蔣海如表示，花至始終堅持“研產銷+循證醫(yī)學”并行的發(fā)展模式，從軟硬件兩方面入手，構建了從前沿技術預研到人體應用層的全鏈路自研體系，配備研發(fā)實驗室，涵蓋技術創(chuàng)新、皮膚研究、功效檢測和性能測試四大功能，并組建了一支高精尖研發(fā)團隊，匯聚物理、電子、材料、醫(yī)學、化學、生物等領域國內外、高級專業(yè)的研發(fā)人才。
