精品国产鲁一鲁一区二区在线观看_啦啦啦在线视频免费观看www_野战视频在线看_一区二区精品免费观看_91亚洲蜜臀精品国产_午夜视频一区二区免费久久_国产 欧美 日韩 精品_熟妇人妻va精品中文字幕

國家市場監(jiān)督管理總局主管

中國消費者協(xié)會主辦

維護消費者合法權益,引導消費者合理消費

當前位置:首頁 > 3•15曝光臺
韓國婕爾DANAE Line等3批次注射用玻尿酸凝膠不合格
2023-01-05 16:18 本文來源:中國消費者報•中國消費網 作者:孟剛

中國消費者報北京訊(記者孟剛)國家藥監(jiān)局1月4日發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第4號)(2022年第63號),對涉及10個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢,發(fā)現29批(臺)產品不符合標準規(guī)定,其中有3批次注射用透明質酸鈉凝膠不合格,涉及CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社生產的婕爾DANAE Line和瑞萊思(北京)醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱瑞萊思)。

透明質酸鈉即為俗稱的玻尿酸。記者梳理發(fā)現,此次3批次不合格注射用透明質酸鈉凝膠中,有1批次由瑞萊思(北京)醫(yī)療器械有限公司生產,兩批次C1054J1、C1053J1由CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社生產的DANAE Line,不合格項目均為游離透明質酸鈉含量。

記者了解到,CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社為韓國大熊制藥株式會社(DAEWOONG)旗下公司,其旗下玻尿酸品牌為婕爾GISELLELIGNE,共計有3種型號,分別為:DANAE Original、DANAE Line、DANAE Contour,其中,不含利多卡因的DANAE Line于2019年3月獲批上市。

經國家藥監(jiān)局網站查詢得知,DANAE Line為進口產品,注冊編證號為國械注進20193130095,國內代理人為北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有限公司。DANAE Line產品有兩種規(guī)格,1ml/支裝量的由預灌裝凝膠的注射器及兩支27G1/2的注射針組成;3ml/支裝量的由預灌裝凝膠及注射器組成。產品適用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。該透明質酸鈉凝膠含透明質酸鈉、磷酸鹽緩沖液和注射用水。透明質酸鈉濃度為20mg/ml,其中經BDDE(一種交聯(lián)劑)交聯(lián)的透明質酸鈉含量17.65mg/ml,非交聯(lián)透明質酸鈉2.35mg/ml,貨架有效期3年。

3批次注射用玻尿酸不符合規(guī)定。

記者了解到,2022年7月,北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有限公司報告,CG Bio Co., Ltd.細基生物株式會社對和此次抽檢公布顯示相同的C1053J1、C1054J1批次DANAE LineZ1注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠進行召回。召回原因為經2022年國家醫(yī)療器械抽查檢驗,游離透明質酸鈉含量不符合《產品技術要求》中的性能指標要求?!懂a品技術要求》中規(guī)定游離透明質酸鈉的范圍值為標識含量的90%-120%,而2022年召回的兩批次C1053J1、C1054J1產品分別為151%,149%。

此次抽檢不合格與去年召回時所稱的抽檢情況是否是同一事件?《中國消費者報》記者聯(lián)系到北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有關工作人員,對方表示了解情況后將進行反饋。截至發(fā)稿,記者未收到回復。

此外,瑞萊思生產的批號為211101的注射用透明質酸鈉凝膠也因游離透明質酸鈉含量項目不合格。

對上述不符合標準規(guī)定產品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。

記者1月5日在信用中國網站查詢發(fā)現,北京市場監(jiān)管局2022年12月開具的行政處罰書顯示,瑞萊思2021年11月16日開始生產注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠(批號:211101),2022年1月11日完成生產,共計生產2489支,質量留樣80支。2022年3月21日,北京市藥品監(jiān)督管理局抽檢15支產品,經中國食品藥品檢定研究院檢驗(檢驗報告編號:QC202204102),游離透明質酸鈉含量項目檢驗結果為3.5mg/mL,經注冊的產品技術要求規(guī)定為2.3±0.3,不符合經注冊的產品技術要求的規(guī)定。2022年6月23日,當事人申請復檢。2022年9月30日,市場監(jiān)管部門收到北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗報告(報告編號:F-G-0004-2022),游離透明質酸鈉含量項目檢驗結果為3.1mg/mL,不符合經注冊的產品技術要求。2022年6月21日當事人自檢使用10支(來自質量留樣),目前庫存2464支。處罰決定書顯示,該產品沒有銷售。按照當事人提供的相同產品其他批號銷售單價30.00元/支計算,該批產品貨值金額為74670元。市場監(jiān)管部門責令當事人改正上述違法行為,并處罰款746700元。

責任編輯:王峰
宿州市| 阳朔县| 广河县| 白银市| 台南县| 松潘县| 蒙阴县| 临洮县| 登封市| 年辖:市辖区| 台湾省| 福州市| 白朗县| 梨树县| 合山市| 霸州市| 枣庄市| 离岛区| 故城县| 巴林左旗| 慈利县| 思茅市| 申扎县| 芦山县| 城口县| 太康县| 建瓯市| 沁水县| 建昌县| 天津市| 太谷县| 凤阳县| 仁布县| 金华市| 蒙自县| 莱州市| 奉化市| 资阳市| 泸州市| 武功县| 丹巴县|