中國消費者報福州訊（記者張文章）12月5日，福建省藥監(jiān)局公開一起行政處罰信息。福建康臣日用品有限責(zé)任公司惠安分公司（以下簡稱“康臣惠安”）因生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩不合格，被責(zé)令改正，沒收涉案產(chǎn)品，罰款457470元。
7月4日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦從省醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)獲取了2份福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院《檢驗報告》。檢品名稱分別為一次性使用醫(yī)用口罩（規(guī)格型號：大號/無菌型平面耳掛式，批號：20220301-1，生產(chǎn)日期：2022年3月10日）、醫(yī)用外科口罩（規(guī)格型號：大號/非無菌型平面耳掛式，批號：20220301，生產(chǎn)日期為2022年3月10日），受檢單位均為康臣惠安。檢驗結(jié)論分別為“被檢樣品所檢項目不符合閩械注準20212140086《一次性使用醫(yī)用口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求”“被檢樣品所檢項目不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準要求”，均是口罩帶斷裂強力項目不合格。
經(jīng)調(diào)查核實，涉案批次的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩的成品數(shù)量均為50萬片。根據(jù)康臣惠安與福建康臣日用品有限責(zé)任公司《分公司設(shè)立協(xié)議》、一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的《購銷合同》，康臣惠安將36萬片一次性使用醫(yī)用口罩、44.4萬片醫(yī)用外科口罩銷售給福建康臣日用品有限責(zé)任公司。福建康臣日用品有限責(zé)任公司按與中國紅十字會總會事業(yè)發(fā)展中心簽定的《捐贈協(xié)議》，將36萬片一次性使用醫(yī)用口罩、43.4萬片醫(yī)用外科口罩捐贈給中國紅十字會總會事業(yè)發(fā)展中心，余下1萬片醫(yī)用外科口罩銷售給晉江市玖點文化傳媒有限公司。經(jīng)確認，涉案批次的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩的總貨值金額為70380元?！ ?/p>
隨后，康臣惠安向藥監(jiān)部門提供了涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩的《采取風(fēng)險控制措施及復(fù)檢告知承諾書》《抽檢不合格產(chǎn)品采取措施的承諾書》《醫(yī)療器械召回事件報告表》《召回計劃實施情況報告表》《產(chǎn)品召回說明》等文件，證明康臣惠安采取風(fēng)險控制措施和產(chǎn)品召回情況。
康臣惠安2個涉案批次醫(yī)用口罩均未按出廠檢驗規(guī)程和檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的成品檢驗報告，在相應(yīng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場指導(dǎo)原則相關(guān)條款中均為關(guān)鍵項目，均違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條的規(guī)定，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十五條第一款第十項的規(guī)定，應(yīng)當從重行政處罰。但鑒于康臣惠安積極配合調(diào)查，如實陳述了違法事實，提供了相關(guān)證據(jù)材料，涉案2個批次醫(yī)用口罩絕大部分捐贈用于公益事業(yè)，且主動采取了停產(chǎn)整頓、召回等改正措施，并系初次違法，根據(jù)《福建省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》的相關(guān)規(guī)定，可以依法從輕處罰。11月29日，廈門藥品稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項的規(guī)定，責(zé)令康臣惠安改正；沒收涉案一次性使用醫(yī)用口罩13.9850萬片、醫(yī)用外科口罩5.5820萬片；按總貨值的70380元的6.5倍罰款457470元。
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