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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管

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抗癲癇藥開(kāi)浦蘭被要求暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用
2022-08-26 10:07 本文來(lái)源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)•中國(guó)消費(fèi)網(wǎng) 作者:孟剛

中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)國(guó)家藥監(jiān)局8月24日發(fā)布公告,近期,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)比利時(shí)UCB Pharma S.A.(優(yōu)時(shí)比)組織開(kāi)展藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液(進(jìn)口注冊(cè)證號(hào):H20170341,規(guī)格5 ml:500 mg,商品名開(kāi)浦蘭)。本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示的有效期與注冊(cè)批準(zhǔn)的有效期不一致,檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

為保障公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局決定,自即日起,暫停該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用,并對(duì)相關(guān)問(wèn)題依法調(diào)查處理。各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。、

左乙拉西坦注射用濃溶液,是一種滴注型藥物,主要成分為左乙拉西坦,用來(lái)治療癲癇等肌肉的陣攣性發(fā)作的癥狀。北京大學(xué)人民醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師范存剛介紹說(shuō),相比有苯妥英、苯妥英鈉、苯巴比妥等通常的抗癲癇藥物,左乙拉西坦是新型藥物。


責(zé)任編輯:王峰
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