國家藥監(jiān)局：513個品種仿制藥一致性評價審評通過
2022-07-25 10:32
本文來源：中國消費者報•中國消費網(wǎng)
作者：孟剛
中國消費者報北京訊（記者孟剛）近日，國家衛(wèi)生健康委舉行發(fā)布會。是否通過仿制藥一致性評價是國家集中帶量采購藥品的重要指標之一，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林在會上表示，國家藥監(jiān)局高度重視此項工作，建立完善審評技術標準體系，不斷優(yōu)化參比制劑遴選工作，一致性評價工作穩(wěn)步推進。
2015年，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將提升仿制藥質量列為重要改革目標之一，進一步明確仿制藥質量和療效一致性評價的相關工作要求。 截至目前，國家藥監(jiān)局共審評通過513個品種，涉及2555個品規(guī)的一致性評價申請，已上市仿制藥的質量得到持續(xù)提升，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提供了有力支撐。一部分重視研發(fā)投入、具備研發(fā)能力企業(yè)的品種，相繼通過一致性評價，促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，相關配套制度的不斷完善，將會有更多仿制藥通過一致性評價，更好地滿足公眾用藥需求。
袁林在會上還表示，近幾年來，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進藥品審評審批制度改革，維護藥品安全形勢穩(wěn)定向好。據(jù)統(tǒng)計，2019年至今，已經(jīng)批準藥品上市注冊申請2000余個。2019年、2020年、2021年通過優(yōu)先審評審批上市的注冊申請分別為143件、217件和219件，一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥獲批上市，進一步滿足了公眾的用藥需求。
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