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國家市場監(jiān)督管理總局主管

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強生、西門子、飛利浦等召回醫(yī)療器械產(chǎn)品
2022-06-28 11:53 本文來源:中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者:孟剛

中國消費者報北京訊(記者孟剛)6月以來,國家藥品監(jiān)督管理局公布了多則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息,涉強生、西門子、飛利浦等品牌。

深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司對其生產(chǎn)的臂式電子血壓計(注冊證號:粵械注準20182071146)生產(chǎn)批號為20H085主動召回。召回級別為 三級 。

飛利浦金科威(深圳)實業(yè)有限公司生產(chǎn)的G30/G40病人監(jiān)護儀,軟件版本為9.32.02、9.32.03、9.32.031和9.32.32的機型,經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定,飛利浦金科威(深圳)實業(yè)有限公司決定發(fā)起主動召回。

眼力?。ㄉ虾#┽t(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在防塵罩的無菌屏障被破壞的問題,生產(chǎn)商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動召回(注冊證編號:國械注進20193160026)主動召回。召回級別為二級。

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在特定流程下可能丟失數(shù)據(jù)的問題。生產(chǎn)商西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設(shè)備(注冊證編號:國械注進20213060094)主動召回。召回級別為三級。

飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品中,V60呼吸機設(shè)備存在影響呼吸機內(nèi)部電路,在某些小概率情況下,可能導致呼吸機停止運行的問題。生產(chǎn)商偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California, Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進20163085139)主動召回。召回級別為一級。此外,飛利浦金科威(深圳)實業(yè)有限公司對其生產(chǎn)的G30/G40病人監(jiān)護儀(注冊證號:國食藥監(jiān)械(準)字2013第3210151號)軟件版本為9.32.02、9.32.03、9.32.031和9.32.32主動召回。召回級別為 三級 。

深圳市中倉醫(yī)療科技有限公司對其生產(chǎn)的一次性血氧探頭(注冊證號:粵械注準20202071629)生產(chǎn)批號為FD202201110060397主動召回。召回級別為三級。

安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司報告:批號為20220222的一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)抽檢不合格。安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司對其生產(chǎn)的批號為20220222的一次性使用醫(yī)用口罩主動召回。另外,武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司報告,由于醫(yī)用外科口罩(批號:21010322)客戶反饋存在較嚴重的耳帶斷裂情況,以及存在個別口罩無熔噴布等問題,企業(yè)對其上述產(chǎn)品實施主動召回。

邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在產(chǎn)品標簽信息錯誤的問題。生產(chǎn)商InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses(注冊證編號:國械注進20183461812)主動召回。召回級別為三級。

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告,由于內(nèi)部備用電池存在缺陷問題,注冊人德恩歐美達公司Datex-Ohmeda, Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進20173081051 原注冊證編號:國械注進20173541051)主動召回。召回級別為一級。

責任編輯:游婕
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