中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)?！秷蟾妗凤@示，全年創(chuàng)新藥注冊受理量、審結(jié)量創(chuàng)近5年新高，審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高；整體按時限審結(jié)率提升至98.93%，其中，一批新冠病毒疫苗、治療藥物，以及臨床急需境外新藥、兒童用藥等上市。
《報告》顯示，國家藥監(jiān)局藥審中心2021年受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件(998個品種)，同比增長76.10%；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件(943個品種)，同比增長67.85%。
在創(chuàng)新藥受理方面，以藥品類型統(tǒng)計，化學(xué)藥仍為主體，含1166件(508個品種)，創(chuàng)新中藥增速明顯，為54件(51個品種)，同比增長134.78%；以注冊申請類別統(tǒng)計，新藥臨床試驗申請(以下簡稱IND)1821件(953個品種)，同比增長79.23%，新藥上市許可申請(以下簡稱NDA)65件(45個品種)，同比增長18.18%。在創(chuàng)新藥審結(jié)方面，2021年批準/建議批準注冊申請1628件(878個品種)，同比增長67.32%。
與此同時，2021年，藥品加快上市注冊程序持續(xù)發(fā)揮作用，審評資源進一步向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等注冊申請傾斜?！秷蟾妗凤@示，2021年一批臨床急需藥品進入“快速通道”。53件(41個品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。
《報告》還顯示，2021年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優(yōu)先審評審批程序獲批。臨床急需境外新藥81個品種中，截至2021年底，已有54個品種提出注冊申請，51個品種獲批上市，為癌癥、罕見病等重大疾病患者帶來生命的新期望。截至2021年底，獲準開展臨床試驗的82個新冠病毒疫苗、治療藥物均被納入專用通道，實施高頻次的藥物警戒及安全風(fēng)險監(jiān)管，最大限度確保臨床試驗風(fēng)險可控、受試者安全。
《報告》顯示，2021年受理需技術(shù)審評的中藥注冊申請444件。以注冊申請類別統(tǒng)計，IND 52件，同比增長136.36%，包括創(chuàng)新中藥IND 44件（43個品種），同比增長158.82%；NDA14件，同比增長133.33%，包括創(chuàng)新中藥NDA 10件（8個品種），同比增長66.67%。
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