中國消費(fèi)者報(bào)杭州訊（記者施本允） 當(dāng)前疫情防控多點(diǎn)散發(fā)，形勢仍然嚴(yán)峻，醫(yī)用防護(hù)服是防疫人員抵御病毒的鎧甲武器。記者了解到，目前浙江省杭州市有4家持證且正常從事醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，最大日產(chǎn)能達(dá)到10萬件。為進(jìn)一步提質(zhì)提量提供醫(yī)用防護(hù)服，杭州市市場監(jiān)管局組建“技術(shù)+法規(guī)”幫扶團(tuán)隊(duì)，由杭州市藥品檢驗(yàn)研究院肖海龍博士領(lǐng)銜，組建醫(yī)用防護(hù)服檢驗(yàn)和監(jiān)管團(tuán)隊(duì)，對(duì)杭州持證的杭州藍(lán)天鶴舞等4家醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)開展進(jìn)企幫扶提升工作。
據(jù)悉，該幫扶團(tuán)隊(duì)由6人組成，其中博士1人、碩士2人、本科3人，具有醫(yī)療器械檢測經(jīng)驗(yàn)10年以上的3人，醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)10年以上的2人，市場監(jiān)管檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)10年以上的1人。幫扶團(tuán)隊(duì)主要從以下三個(gè)方面對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展幫扶指導(dǎo)：
一是進(jìn)一步宣貫醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)2022年5月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管辦法》的有關(guān)要求，必須按照批準(zhǔn)的技術(shù)要求開展生產(chǎn)、檢驗(yàn)，出廠的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)合格；新的供應(yīng)商在引入前應(yīng)當(dāng)做好充分的供應(yīng)商審核，新的生產(chǎn)工藝在引入前應(yīng)當(dāng)要有充分的驗(yàn)證；產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰準(zhǔn)確。
二是進(jìn)一步深入解讀醫(yī)用一次性防護(hù)服（GB19082--2009）的國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用防護(hù)服的關(guān)鍵指標(biāo)分三部分，一部分為密合性指標(biāo)如：外觀、結(jié)構(gòu)、斷裂強(qiáng)度、過濾效率，這些指標(biāo)是防御病毒的物理性指標(biāo)。一部分是安全性指標(biāo)如：微生物指標(biāo)（分無菌和非無菌）、環(huán)氧乙烷殘留量（無菌型適用）；一部分是阻隔性指標(biāo)如：抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性。這些指標(biāo)支撐起了一件醫(yī)用防護(hù)服的抵御病毒功能。
三是重點(diǎn)開展檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)操培訓(xùn)。幫扶團(tuán)隊(duì)“面對(duì)面”“手把手”對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)人員開展醫(yī)用防護(hù)服的關(guān)鍵指標(biāo)檢驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)操指導(dǎo)，從取樣要求、檢驗(yàn)準(zhǔn)備和關(guān)鍵試驗(yàn)儀器操作和檢驗(yàn)記錄等檢驗(yàn)全環(huán)節(jié)開展培訓(xùn)指導(dǎo)，及時(shí)糾正企業(yè)檢驗(yàn)人員的各種不規(guī)范操作。通過現(xiàn)場操作指導(dǎo)，進(jìn)一步提高了企業(yè)檢驗(yàn)人員人員的實(shí)操技能，從而更加有效保證了出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，為疫情防控提供有力的堅(jiān)強(qiáng)保障。
通過此次深入企業(yè)幫扶，杭州市市場監(jiān)管局強(qiáng)調(diào)并重申醫(yī)療器械監(jiān)管法律要求、底線，督促防疫器械生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，不得在疫情防控期間因?yàn)閿U(kuò)產(chǎn)能而降低產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)也有效幫助企業(yè)解決在生產(chǎn)檢驗(yàn)中碰到的問題，并對(duì)容易出現(xiàn)的問題進(jìn)行了明晰，幫助企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)質(zhì)量控制，為提供質(zhì)量可靠的產(chǎn)品貢獻(xiàn)力量。
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