中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2022年第一期國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，對椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。其中，西爾歐集團、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等生產(chǎn)企業(yè)被點名。

在不合格產(chǎn)品中，含7臺手術(shù)無影燈，分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、河北誼安設(shè)備有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司等7家企業(yè)生產(chǎn)，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規(guī)定。其他不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為：椎間融合器2批次，由德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標準規(guī)定；半導(dǎo)體激光治療機1臺，由西爾歐集團（CAOGroup，Inc.）生產(chǎn)，涉及標記不符合標準規(guī)定；二氧化碳激光治療機1臺，由武漢光電子有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規(guī)定；手持式超聲診斷設(shè)備1臺，由威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。