中國消費者報福州訊（記者張文章）3月中旬以來，福建泉州等地出現(xiàn)局部疫情，福建省藥監(jiān)局聞令而動，著眼服務(wù)疫情防控大局，立足部門職能作用，統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，堅持責(zé)任再強化、服務(wù)再優(yōu)化、措施再深化，全面提高效率、提升效能、提增效益，助力疫情防控。
傾心傾力，推動抗原檢測試劑快速上市。廈門寶太生物公司因申報新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊，需要辦理臨床試驗備案。3月16日晚，該公司來電咨詢，福建省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站當(dāng)即果斷答復(fù)現(xiàn)場即辦，迅速組織工作人員連夜返崗加班，在對填報資料進行現(xiàn)場指導(dǎo)和修正后，廈門寶太生物公司快速完成產(chǎn)品臨床試驗備案，全程不到2小時。
據(jù)了解，為加快該省新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品研制和上市，福建省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)健委、科技廳、疾控中心成立了省支持新冠病毒抗原檢測試劑研制工作專班，下設(shè)注冊檢驗、申報資料、臨床試驗3個指導(dǎo)組和1個綜合協(xié)調(diào)組，安排專人分頭跟進，全程提前介入，及時為省內(nèi)企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申報、檢驗檢測等專業(yè)指導(dǎo)幫扶，向國家藥監(jiān)局推薦9個產(chǎn)品列入優(yōu)先審評。工作專班及省藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，在20天內(nèi)先后指導(dǎo)企業(yè)58家次，組織企業(yè)參加注冊技術(shù)審評要點視頻培訓(xùn)會15家26人次，當(dāng)日即到即辦注冊資料初核7家次，完成體系現(xiàn)場核查6家次。3月18日，廈門奧德生物公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥監(jiān)局注冊批準上市，成為省內(nèi)首個獲批的抗原檢測試產(chǎn)品，快速助力全省疫情防控工作。
目前，福建省有17家企業(yè)正在開展抗原檢測試劑產(chǎn)品申報，除已獲批的廈門奧德生物外，還有2個產(chǎn)品納入緊急使用、6個產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局技術(shù)審評程序。
嚴管嚴控，保障防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全。據(jù)了解，今年以來，福建省藥監(jiān)局結(jié)合藥品安全專項整治行動，把保障新冠防治藥械質(zhì)量安全作為重中之重，在加快推動產(chǎn)品審評審批的同時，突出加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管。先后印發(fā)加強新冠病毒抗原檢測試劑監(jiān)督檢查、加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管等通知文件，閉環(huán)緊盯研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)，實施“日報送、周自查、季檢查，以及專項監(jiān)督抽檢、專項巡查檢查”等監(jiān)管措施，對新冠病毒（抗原）檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，落實日報送、周自查、季檢查要求，對省內(nèi)在產(chǎn)和集采新冠病毒檢測試劑開展專項監(jiān)督抽檢，嚴防嚴控嚴管防疫藥械質(zhì)量安全風(fēng)險。僅3月份，福建省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)就專程2次帶隊赴廈門，對奧德、寶太、泰普等6家抗原檢測試劑生產(chǎn)和注冊申報企業(yè)，分別組織開展了現(xiàn)場檢查指導(dǎo)和專項監(jiān)督檢查。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來，福建省藥監(jiān)局檢查新冠防治藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)29家次、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家次，發(fā)現(xiàn)并督促整改主要缺陷17項、一般缺陷89項，協(xié)助商務(wù)廳完成7批19家次39個新冠病毒檢測試劑出口產(chǎn)品說明書審核；全省藥監(jiān)部門檢查排查藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)（單位）1.5萬家次，助力了防疫藥械的供應(yīng)，有效保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全。
就近就地，組織多點同步參與各方疫情防控工作。3月13日，泉州突發(fā)局部疫情后，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦出差在泉州開展監(jiān)管工作的3名黨員干部立即組成省局“突擊隊”，就地參加當(dāng)?shù)匾咔榉揽毓ぷ?。突擊隊第一時間就完成泉州37家口罩、防護服等醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)摸排工作，動員柒牌、七匹狼等6家企業(yè)緊急恢復(fù)生產(chǎn)，并逐一進行現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決材料短缺、產(chǎn)品送檢等問題；會同當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管執(zhí)法人員對市直、豐澤、鯉城、洛江防疫物資倉庫和部分核酸采樣點進行檢查，對抗疫一線采購使用量較大的4家醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；先后協(xié)助當(dāng)?shù)卣{(diào)集新冠病毒抗原檢測試劑1996.25萬人份、一次性使用采集管2130萬支、防護口罩50萬只、防護服2.5萬件、外科手套25萬雙，為當(dāng)?shù)匾咔榉揽蒯t(yī)用物資保質(zhì)保量做出積極貢獻。同時，福建省藥監(jiān)局還在青年黨員隊伍中成立抗疫志愿者服務(wù)隊，多點同步參與駐地社區(qū)志愿者服務(wù)等各方疫情防控工作。
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