中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）11月26日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)一起生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩案。廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司（以下簡稱廈門藍(lán)星）因生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，被責(zé)令改正并罰款3.95萬元。
經(jīng)檢驗(yàn)，廈門藍(lán)星司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩（注冊證號：閩械注準(zhǔn)20162640175號，批號：20201216），微生物指標(biāo)不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)要求。2021年9月6日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦決定立案調(diào)查，并于9月7日，組織執(zhí)法人員到廈門藍(lán)星進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。因涉及銷售單位福建新紫金醫(yī)藥有限公司，9月17日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦向福州市倉山區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)出協(xié)助調(diào)查函進(jìn)一步核實(shí)上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩銷售情況的真實(shí)性。10月19日，執(zhí)法人員到受托滅菌企業(yè)廈門市康爾健醫(yī)療科技有限公司對上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩環(huán)氧乙烷滅菌情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。10月20日，執(zhí)法人員到受托檢驗(yàn)單位廈門鷹君藥業(yè)有限公司上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩委托檢驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。
經(jīng)查，確認(rèn)了涉案不合格批次的醫(yī)療器械由廈門藍(lán)星生產(chǎn)。上述批次產(chǎn)品于2020年12月17日至21日完成生產(chǎn)，生產(chǎn)數(shù)量是2.5萬片，已銷售2.1萬片給福建新紫金醫(yī)藥有限公司，單價0.39元/片，成品檢驗(yàn)和留樣200片，其余3800片用于員工防疫，貨值金額為9750元。2021年9月1日，廈門藍(lán)星對涉案不合格批次的醫(yī)療器械啟動了召回程序，向福建新紫金醫(yī)藥有限公司發(fā)出了《產(chǎn)品召回通知單》，并由行政部通知員工收回已發(fā)放的上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩。2021年9月23日，福建新紫金醫(yī)藥有限公司向藍(lán)星報(bào)告，因零售藥店已全部售完，未召回到不合格產(chǎn)品。
廈門藍(lán)星于2021年9月1日起對上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩不合格原因進(jìn)行自查，從2021年9月6日至2021年9月22日對留樣的同批次一次性使用醫(yī)用外科口罩由3個檢驗(yàn)員分別進(jìn)行3次無菌檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均為合格（陰性，未有菌生長），暫未查清造成上述批次產(chǎn)品不合格原因。
廈門藍(lán)星上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，11月17日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦決定對廈門藍(lán)星處理如下：責(zé)令改正違法行為；處罰款3.95萬元。
