中國消費(fèi)者報(bào)杭州訊（記者施本允） “質(zhì)檢時(shí)間緊，集團(tuán)內(nèi)同一廠區(qū)、不同子公司之間原料采購，同一質(zhì)量體系，是否可以通過評估方式進(jìn)行跳檢或部分免檢？”“公司長期未生產(chǎn)的產(chǎn)品，恢復(fù)生產(chǎn)前能否將工藝驗(yàn)證和現(xiàn)場核查同步進(jìn)行？”“變更濕法制粒過程中純化水的加入量屬于哪類變更？”……不少企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和已上市藥品變更管理上所遇到的難題和困惑，都在9月27日由杭州市市場監(jiān)管局藥品認(rèn)證檢查中心聯(lián)合省藥品檢查中心、省藥品化妝品審評中心召開的“藥品檢查浙里幫”暨藥品生產(chǎn)合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議上得到了解答。
《中國消費(fèi)者報(bào)》記者了解到，為了更深入地梳理排查藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中所遇到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與難題，杭州市市場監(jiān)管局藥品認(rèn)證檢查中心聯(lián)合省藥品檢查中心、省藥品化妝品審評中心成立的聯(lián)合服務(wù)組在會(huì)前深入調(diào)研企業(yè)現(xiàn)狀，了解企業(yè)訴求，提前向杭州21家藥品生產(chǎn)企業(yè)征集到了80余個(gè)問題，涵蓋了藥品生產(chǎn)GMP符合性檢查、已上市藥品變更管理等諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)、難點(diǎn)和熱點(diǎn)問題。聯(lián)合服務(wù)組對征集到的問題進(jìn)行了深入剖析，充分做好幫扶行動(dòng)的預(yù)熱準(zhǔn)備。
會(huì)上，省市聯(lián)合服務(wù)組與來自21家藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表進(jìn)行了面對面交流，就共性與個(gè)性問題展開了熱烈討論，7位省市藥品檢查專家緊密結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求和現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品GMP合規(guī)性以及已上市藥品變更管理方面的困惑進(jìn)行了深層剖析和逐一指導(dǎo)，并做出了專業(yè)的解答與風(fēng)險(xiǎn)研判，提出了切實(shí)可行的改進(jìn)措施。
此次“藥品檢查浙里幫”活動(dòng)得到了與會(huì)企業(yè)代表們的一致好評，為企業(yè)強(qiáng)化法規(guī)理解和質(zhì)量體系完善提供了有力的專業(yè)支持。杭州康恩貝制藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示：“今天各位專家給我們傳遞了一個(gè)很重要的信息，那就是不能生搬硬套，要結(jié)合具體的產(chǎn)品來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，再根據(jù)評估結(jié)果來做具體的決策。”浙江康萊特藥業(yè)有限公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人也表示，此次會(huì)議解決了康萊特困擾已久的關(guān)于“注射液輔料變更”的問題，他說道：“幾位專家的解答，為我們明確了下一步的工作方向，希望以后能有更多的機(jī)會(huì)參加今天這樣的座談會(huì)，也希望相關(guān)領(lǐng)域的專家可以到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助我們解決生產(chǎn)過程中遇到的難題。”
會(huì)后，杭州市市場監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查檢查中心負(fù)責(zé)人表示：“今年以來，通過一對一上門服務(wù)、開展集中座談等方式，我們持續(xù)開展‘藥品檢查浙里幫’活動(dòng)，聯(lián)合省市有關(guān)部門，借助專家力量，為藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供了專業(yè)、高效、精準(zhǔn)的服務(wù)，促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升。下階段，中心將繼續(xù)圍繞‘藥品檢查浙里幫’ 的工作目標(biāo)，建立長效服務(wù)機(jī)制，探索精準(zhǔn)服務(wù)路徑，比如，有針對性地開展一對一、點(diǎn)對點(diǎn)的企業(yè)幫扶，針對大企業(yè)、新開辦的企業(yè)舉辦研討會(huì)，加強(qiáng)培訓(xùn)與交流等，同時(shí)繼續(xù)強(qiáng)化與其他有關(guān)部門的合作，借助多方力量全力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
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