中國消費者報北京訊（記者孟剛）近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定在首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識基礎上，將開展第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作，將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。至此，第三類醫(yī)療器械已全納入。
醫(yī)療器械唯一標識，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。通過加快推進醫(yī)療器械唯一標識，將逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械生產、流通、使用環(huán)節(jié)的“一碼聯(lián)通”，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高監(jiān)督能效，讓醫(yī)療器械唯一標識真正發(fā)揮出提升監(jiān)管效能和助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的作用。
據(jù)記者了解，2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械，按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，包括心臟起搏器、血管支架、關節(jié)假體等。
第二批實施醫(yī)療器械唯一標識方面，公告指出，在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》規(guī)定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。
公告要求，2022年6月1日起，生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識，此前已生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。2022年6月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
藥監(jiān)局要求，醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
