中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)6月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《產(chǎn)品目錄》)的公告(2021年第86號(hào))，其中顯示，免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械共有電子血壓計(jì)、避孕套等13種。

記者了解到，此次正式發(fā)布的免于辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的產(chǎn)品目錄，與5月20日的征求意見(jiàn)稿內(nèi)容完全一致。據(jù)《產(chǎn)品目錄》，列出擬免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品13個(gè)，包括電子血壓計(jì)、水銀血壓表、無(wú)菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅、血糖分析儀、自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(血糖試紙)、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑(妊娠診斷試紙)、促黃體生成素檢測(cè)試劑(排卵檢測(cè)試紙)。

據(jù)了解，2005年5月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》，共計(jì)7類(lèi)13個(gè)產(chǎn)品。2011年11月，《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》發(fā)布，涉及電子血壓脈搏儀等6個(gè)產(chǎn)品。隨著現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行，產(chǎn)品名錄部分發(fā)生改變，以上兩份文件失效。

據(jù)悉，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng) 《條例》)已于2021年6月1日正式實(shí)施，《產(chǎn)品目錄》為新《條例》的第一個(gè)配套性文件，根據(jù)新《條例》第四十一條：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。