中國消費者報南昌訊（記者朱海）6月21日上午，“2021市場監(jiān)管媒體行”記者走進江西省藥品監(jiān)管局，副局長章光文向大家介紹，為推動惠企政策落地見效，把“我為群眾辦實事”落到實處，江西省藥監(jiān)局著力在優(yōu)化營商環(huán)境、提高政務(wù)服務(wù)效能上下功夫，從減免注冊費用、壓縮辦事時限、簡化辦事流程、優(yōu)化檢查程序、支持企業(yè)發(fā)展等方面梳理出13項惠企政策措施，切實為企業(yè)減負，全力支持江西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
減免藥品醫(yī)療器械注冊費。對進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費；對進入藥品特別審批程序，治療和預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的藥品，免征藥品注冊費。對其他藥品補充申請、再注冊收費標(biāo)準(zhǔn)和二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊收費在原收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上下調(diào)30%。
取消藥品補充申請注冊收費。將原省藥監(jiān)局審批類藥品補充申請事項調(diào)整為省藥監(jiān)局備案類事項，取消注冊收費。
壓縮窗口辦事時限。實行限時辦結(jié)制，對于線下辦理的事項在收到申報材料后，當(dāng)場做出是否受理的決定。對符合形式審查要求的申報材料，將受理后移送材料至下一環(huán)節(jié)部門的時限由3個工作日壓縮至2個工作日；制證送達時限由5個工作日壓縮至3個工作日。
壓縮審評審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，將藥品出口銷售證明、研制過程中所需對照藥品一次性進口事項辦理時限壓縮至5個工作日。
優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程。對相互關(guān)聯(lián)的藥品注冊（變更）申請、藥品GMP合規(guī)性檢查等現(xiàn)場檢查，實行合并檢查、并聯(lián)審批。
開展一鏈?zhǔn)?ldquo;產(chǎn)品注冊+生產(chǎn)許可”服務(wù)。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可設(shè)置一鏈?zhǔn)缴陥螅髽I(yè)只需跑一次，即可完成醫(yī)療器械新開辦及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊變更業(yè)務(wù)。
調(diào)整整改資料上報途徑。藥品生產(chǎn)許可檢查存在缺陷的，各企業(yè)可將整改報告和佐證資料通過電子系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)上傳，不需要赴現(xiàn)場提交相關(guān)整改資料。
縮短藥品注冊檢驗時限。將樣品檢驗時限由60日縮短至40日，樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時進行的時限由90日縮短至60日，將委托檢驗時限由30日縮短至28日。
縮短生產(chǎn)許可辦理時限。將藥品生產(chǎn)許可審批時限由30日縮短至20日；將二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批時限由30日縮短至20日；對申請化妝品生產(chǎn)許可事項，由40個工作日縮減至30個工作日作出許可決定。
簡化企業(yè)辦事流程。除《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、重新發(fā)證以及藥品GMP符合性檢查外，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的其它審批事項完成審批后，直接在《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》上予以登記，提高辦事效率。
縮短企業(yè)二類醫(yī)療器械注冊證遺失辦證時間。第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證遺失補發(fā)，由企業(yè)在媒體登載“醫(yī)療器械注冊證遺失聲明”調(diào)整為“告知承諾”。
支持藥品零售企業(yè)發(fā)展。下發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)管理和優(yōu)化營商環(huán)境的通知》，取消開辦藥店設(shè)定的間距、數(shù)量等限制，不斷優(yōu)化藥品經(jīng)營領(lǐng)域營商環(huán)境；進一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師遠程審方功能作用，支持鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖化經(jīng)營。
支持樟樹市在全省率先開展中藥飲片檢驗資源共享機制試點工作。率先在樟樹市開展建立藥品生產(chǎn)企業(yè)之間檢驗資源共享機制試點工作，按照“資源共享、優(yōu)勢互補、自主選擇、自我管理”的原則，推行企業(yè)之間委托檢驗互助服務(wù)。力促樟樹市政府及時出臺對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全面實行“引進檢驗技術(shù)人才”和“購置檢驗儀器設(shè)備”財政補貼的扶持政策，有效減輕企業(yè)負擔(dān)，提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰捅Ｕ纤健?/p>
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