北京維視達康被責令停產(chǎn)整改
2021-05-24 18:31
本文來源：中國消費者報
作者：孟剛
中國消費者報訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局近日組織了對北京維視達康科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，被國家藥監(jiān)局責令立即停產(chǎn)整改。
經(jīng)檢查，企業(yè)存在缺陷如下：企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，同時在成品庫房發(fā)現(xiàn)帶料模具接收和領料切削加工表單;大量隱形眼鏡半成品僅簡單標識規(guī)格、數(shù)量，未標識相應批號，無法提供相應記錄或臺賬，無法追溯;在質(zhì)量控制方面也存在未能提供出廠檢驗不設置相關項目的驗證材料或數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求等。
國家藥品監(jiān)督管理局責成北京市藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，責成北京市藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。
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