中國消費(fèi)者報(bào)訊（記者 孟剛）離曲馬多注射液和單方口服劑被要求修訂說明書才剛剛過去一個月有余，4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，決定對曲馬多栓劑（鹽酸曲馬多栓）和復(fù)方制劑（氨酚曲馬多片、氨酚曲馬多膠囊、復(fù)方曲馬多片及科洛曲片）藥品說明書進(jìn)行修訂，涉及增加警示語，調(diào)整“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”等7項(xiàng)內(nèi)容。
12歲以下兒童禁用
據(jù)公告，曲馬多栓劑和復(fù)方制劑均被要求增加警示語：使用曲馬多的患者，可能發(fā)生成癮、濫用和誤用的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重者可致用藥過量和死亡。醫(yī)師在開具本品前應(yīng)仔細(xì)評估，并定期監(jiān)測上述情況。
使用曲馬多可能發(fā)生嚴(yán)重的、威脅生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或劑量增高時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測呼吸抑制等不良反應(yīng)。
公告指出，鹽酸曲馬多可透過血腦屏障和胎盤屏障。而此次的藥品說明書修改要求也明確指出，針對孕婦及哺乳期婦女、兒童、老人的用藥必須包含以下內(nèi)容：不推薦哺乳期婦女使用本品，本品禁用于12歲以下兒童等。此外，說明書還指出，曲馬多與乙醇、鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛藥或其他精神藥物合用會引起急性中毒。
加強(qiáng)濫用風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識
連續(xù)兩月發(fā)布曲馬多說明書修訂公告，說明曲馬多的使用將進(jìn)一步受到管控。
曲馬多適應(yīng)癥為用于癌癥疼痛，骨折或術(shù)后疼痛等各種急、慢性疼痛，其作用強(qiáng)度為嗎啡1/10-1/8。由于曲馬多具有很強(qiáng)的興奮作用和成癮性，2008年，原衛(wèi)生部將曲馬多列入精神藥品，以第二類精神藥品的方式來進(jìn)行管理，中國也因此成為了第一個將曲馬多列為精神藥品的國家。
中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會常務(wù)委員徐建國教授指出，作為一種處方藥，曲馬多在醫(yī)生的指導(dǎo)下按規(guī)定劑量服用，是不會成癮的。
但在暴利驅(qū)使下，一些不法分子非法大量販?zhǔn)郏踔翆⑵滟u給吸販毒人員牟利，造成嚴(yán)重的濫用問題。而且目前很多藥店不按規(guī)定，隨便賣藥給患者，很容易造成用藥成癮。
如2020年6月，江蘇省江陰市華士鎮(zhèn)發(fā)生一起交通事故引起警方注意。一輛小汽車在無任何車輛干擾的情況下沖進(jìn)綠化帶，事發(fā)司機(jī)精神恍惚、頭冒虛汗。隨后警方發(fā)現(xiàn)，該司機(jī)服用了大量含曲馬多成分的藥品?！吨袊幬锞洹?020年2月刊發(fā)題為《藥物濫用人群曲馬多復(fù)方制劑濫用/使用現(xiàn)狀》文章表明，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，過半濫用人群認(rèn)為該藥交易方便，甚至完全不擔(dān)心交易，只有大約百分之一的人是買來治病的。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥學(xué)部主任醫(yī)師沈素告訴記者，大劑量服用曲馬多可導(dǎo)致意識紊亂、昏迷、體溫下降等癥狀；甚至?xí)粑种粕踔梁粑E停，危及生命。長期濫用則會對大腦和腎臟等器官造成嚴(yán)重?fù)p傷，危害不亞于吸毒。
而《公告》提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀曲馬多栓劑和復(fù)方制劑藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
涉及多個企業(yè)
記者4月14日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，曲馬多國產(chǎn)藥品有76條批號，涉及西安楊森、石藥集團(tuán)、北京雙鷺、多多藥業(yè)等公司。
藥監(jiān)局要求，藥品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照曲馬多栓劑和復(fù)方制劑藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年7月9日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中氨酚曲馬多片和氨酚曲馬多膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時(shí)按照國家局發(fā)布的對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書修訂公告要求一并對藥品說明書進(jìn)行修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
曲馬多在 20世紀(jì) 70年代由GrunenthalGmbH公司（德國）研發(fā)，但隨著曲馬多的廣泛應(yīng)用，成癮問題逐漸顯現(xiàn)，近年來市場逐漸萎縮。記者了解到，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫日前發(fā)布的數(shù)據(jù)，在鎮(zhèn)痛藥市場，2012年至2019年，曲馬多的市場規(guī)模并沒有擴(kuò)大，7年中有6年銷售額都處于下滑狀態(tài)，而2020年前三季度降幅更是達(dá)到了22.75%。
